SUNITINIB/ARITI CAPS 37.5MG/CAP

País: Grècia

Idioma: grec

Font: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

ingredients actius:

SUNITINIB MALEATE

Disponible des:

ΑΡΗΤΗ A.E. Τατοϊου 52,, 136 77 136 77, Αχαρνές, 210.8002650

Codi ATC:

L01XE04

Designació comuna internacional (DCI):

SUNITINIB MALEATE

Dosis:

37.5MG/CAP

formulario farmacéutico:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Composición:

SUNITINIB MALEATE 50,119MG

Vía de administración:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Área terapéutica:

SUNITINIB

Resumen del producto:

Αρ. άδειας: 12267/22-03-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2607/003/DC; Συσκευασίες: 2803240603011 BT X 28 CAPS ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC/ALU FOIL 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803240603028 BT X 30 CAPS ΣΕ BLISTER PVC/PE/PVDC/ALU FOIL 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Estat d'Autorització:

Εγκεκριμένο

Informació per a l'usuari

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SUNITINIB/ARITI 12,5 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
SUNITINIB/ARITI 25 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
SUNITINIB/ARITI 37,5 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
SUNITINIB/ARITI 50 MG ΚΑΨΆΚΙΑ ΣΚΛΗΡΆ
Σουνιτινίμπη (sunitinib malate)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Sunitinib/Ariti και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Sunitinib/Ariti
3.
Πώς να πάρετε το Sunitinib/Ariti
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sunitinib/Ariti
6.
Περι

Fitxa tècnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sunitinib/Ariti 25 mg καψάκια σκληρά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που
ισοδυναμεί με 25 mg σουνιτινίμπης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε καψάκιο περιέχει 142,58 mg
μαννιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο σκληρό.
Τα σκληρά καψάκια Sunitinib/Ariti 25 mg
περιγράφονται ότι έχουν κανονικό
μέγεθος κάψουλας νούμερο 2,
με αδιαφανές πορτοκαλί καπάκι και
αδιαφανές κόκκινο σώμα με μήκος 17,8 ± 0,3
mm και 6,38 ± 0,04 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Στρωματικοί όγκοι του γαστρεντερικού
(GIST)
Το
Sunitinib/Ariti
ενδείκνυται
για
τη
θεραπεία
των
ανεγχείρητων
και/ή
μεταστατικών
κακοήθων
στρωματικών όγκων του γαστρεντερικού
(GIST) ενηλίκων, μετά από αποτυχία της
θεραπείας με ιματινίμπη
λόγω ανθεκτικότητας ή μη ανοχής.
Μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα
(MRCC)
Το
Sunitinib/Ariti
ενδείκνυται
για
τη
θεραπεία
του
προχωρημένου/μεταστατικού
νεφροκυτταρικού
καρκινώματος (MRCC) ενηλίκων.
Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι
(pNET)
Το Sunitinib/Ariti ενδείκνυται για τη
θεραπεία των ανεγχ�