SUGAMMADEX SUN 100 mg/mL, solution injectable

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

Disponible des:

SUN PHARMA France

Codi ATC:

V03AB35

Designació comuna internacional (DCI):

sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

formulario farmacéutico:

Solution

Composición:

pour 1 mL de solution > sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

Unidades en paquete:

10 flacon(s) en verre de 2 mL

tipo de receta:

administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence s

Área terapéutica:

Tous autres médicaments : Antidotes

indicaciones terapéuticas:

Classe pharmacothérapeutique : Tous autres médicaments : Antidotes - code ATC : V03AB35 .Qu’est-ce que SUGAMMADEX SUN 100 mg/mL, solution injectable ?SUGAMMADEX SUN contient la substance active sugammadex. SUGAMMADEX SUN est considéré comme un agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.Dans quels cas SUGAMMADEX SUN 100 mg/mL, solution injectable est-il utilisé ?Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est administrée inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’agit, par exemple, du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous aurez peut-être besoin d’être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.SUGAMMADEX SUN est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium dans votre organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium, et chez l’enfant ou l’adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.

Resumen del producto:

SUGAMMADEX SODIQUE équivalant à SUGAMMADEX 100 mg/mL - BRIDION 100 mg/ml, solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

Estat d'Autorització:

Valide

Data d'autorització:

2022-03-17

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2023
Dénomination du médicament
SUGAMMADEX SUN 100 mg/mL, solution injectable
Sugammadex
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que l’on ne vous
administre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou
votre médecin.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
anesthésiste ou à votre médecin.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUGAMMADEX SUN 100 mg/mL, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
SUGAMMADEX SUN 100 mg/mL, solution injectable
?
3. Comment utiliser SUGAMMADEX SUN 100 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUGAMMADEX SUN 100 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX SUN 100 mg/mL, solution injectable ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Tous autres médicaments : Antidotes -
code ATC : V03AB35.
Qu’est-ce que SUGAMMADEX SUN 100 mg/mL, solution injectable ?
SUGAMMADEX SUN contient la substance active sugammadex. SUGAMMADEX SUN
est considéré
comme un _agent de liaison spécifique de certains myorelaxants_, car
il n’agit qu’avec des relaxants
musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de
vécuronium.
Dans quels cas SUGAMMADEX SUN 100 mg/mL, solution injectable est-il
utilisé ?
Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos
muscles soient totalement relâchés.
Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela,
l’anesthésie générale qui vous est
administrée inclut des médicaments permettant de relâcher vos
muscles. On

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUGAMMADEX SUN 100 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sugammadex (sous forme de sugammadex
sodique)............................................................
100 mg
Pour 1 mL.
Chaque flacon de 2 mL contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Chaque flacon de 5 mL contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Excipient à effet notoire :
Chaque mL contient jusqu’à 9,7 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide, incolore à légèrement brun jaune, pratiquement
exempte de particules.
Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité est comprise entre
300 et 500 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium.
Pour la population pédiatrique : le sugammadex est recommandé
uniquement pour la décurarisation en
routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez
les enfants et adolescents âgés de 2 à
17 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la
surveillance d’un anesthésiste.
L’utilisation d’une méthode appropriée de monitorage
neuromusculaire est recommandée pour surveiller
la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc
neuromusculaire à décurariser.
La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents
degrés de bloc neuromusculaire induit par le
rocuronium ou le vécuronium :
Adultes
Décurarisation en routine
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après
réapparition de 1 à 2 réponses mi