SUGAMMADEX QILU 100 mg/mL, solution injectable

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

Disponible des:

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Codi ATC:

V03AB35.

Designació comuna internacional (DCI):

sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

formulario farmacéutico:

Solution

Composición:

pour 1 mL > sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

Unidades en paquete:

10 flacons en verre de 2 mL

tipo de receta:

administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence s

Área terapéutica:

Autres produits thérapeutiques

indicaciones terapéuticas:

Classe pharmacothérapeutique : Autres produits thérapeutiques, Antidotes, code ATC : V03AB35Qu’est-ce que SUGAMMADEX QILU ?SUGAMMADEX QILU contient la substance active sugammadex. Ce médicament est considéré comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.Dans quels cas SUGAMMADEX QILU est-il utilisé ?Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d’être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.Ce médicament est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l’enfant ou l’adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.

Resumen del producto:

SUGAMMADEX SODIQUE équivalant à SUGAMMADEX 100 mg/mL - BRIDION 100 mg/ml, solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

Estat d'Autorització:

Valide

Data d'autorització:

2022-10-10

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2023
Dénomination du médicament
SUGAMMADEX QILU 100 mg/mL, solution injectable
Sugammadex
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou
votre médecin.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
anesthésiste ou à un autre médecin.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUGAMMADEX QILU 100 mg/mL, solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
SUGAMMADEX QILU 100 mg/mL,
solution injectable?
3. Comment utiliser SUGAMMADEX QILU 100 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUGAMMADEX QILU 100 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX QILU 100 mg/mL, solution injectable ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres produits thérapeutiques,
Antidotes, code ATC : V03AB35
QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX QILU ?
SUGAMMADEX QILU contient la substance active sugammadex. Ce
médicament est considéré comme
un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il
n’agit qu’avec des relaxants musculaires
spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.
DANS QUELS CAS SUGAMMADEX QILU EST-IL UTILISÉ ?
Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos
muscles soient totalement relâchés.
Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela,
l’anesthésie générale qui vous est faite
inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les
appelle des myorelaxants ; il s’agit par
exemple du bromure de roc

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUGAMMADEX QILU 100 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de
sugammadex sodique.
Chaque flacon de 2 mL contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Chaque flacon de 5 mL contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Excipient à effet notoire : Contient jusqu’à 9,7 mg/mL de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution claire, incolore à légèrement jaune.
Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité entre 300 et 500
mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium.
Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement
pour la décurarisation en routine
après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez
l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 17 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la
surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation
d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est
recommandée pour surveiller la
récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc
neuromusculaire à décurariser.
La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents
degrés de bloc neuromusculaire induit par le
rocuronium ou le vécuronium :
Adultes
Décurarisation en routine :
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après
réapparition de 1 à 2 réponses minimum au
Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium.
Le déla