Sugammadex Avansor 100 mg/ml injektioneste, liuos

País: Finlàndia

Idioma: finès

Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)

ingredients actius:

Sugammadex sodium

Disponible des:

AVANSOR PHARMA OY

Codi ATC:

V03AB35

Designació comuna internacional (DCI):

Sugammadex sodium

Dosis:

100 mg/ml

formulario farmacéutico:

injektioneste, liuos

Unidades en paquete:

Ei kaupan: 10 x 2 ml, 10 x 5 ml

tipo de receta:

Ei kaupan: 10 x 2 ml, 10 x 5 ml

Área terapéutica:

sugammadeksi

Resumen del producto:

Substituutioryhmä: 2464

Estat d'Autorització:

Myyntilupa myönnetty

Data d'autorització:

2022-09-16

Informació per a l'usuari

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUGAMMADEX AVANSOR 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
sugammadeksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun
lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille
tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös
sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Sugammadex Avansor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex
Avansor-valmistetta
3. Miten Sugammadex Avansor-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sugammadex Avansor-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUGAMMADEX AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SUGAMMADEX AVANSOR ON
Sugammadex Avansor sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia.
Sugammadex Avansor kuuluu
_selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden _ryhmään,
sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien,
rokuronibromidin
ja vekuronibromidin,
kanssa.
MIHIN SUGAMMADEX AVANSOR-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on
lamattava täysin. Kirurgin on näin
helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää
tämän vuoksi lihaksia lamaavia
lääkkeitä. Niitä kutsutaan _lihasrelaksanteiksi_, joita ovat
esimerkiksi rokuronibromidi ja
vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös
hengityslihakset, sinua on autettava
hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen,
kunnes pystyt jälleen hengittämään
itse.
Sugammadex Avansor-valmistetta annetaan nopeuttamaan palautumista
lihasrelaksantin vaikutuksesta
leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse.
Se saa tämän aikaan yhdistymällä

Fitxa tècnica

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sugammadex Avansor100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa
sugammadeksia.
2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200
mg:aa sugammadeksia.
5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500
mg:aa sugammadeksia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
1 ml sisältää enintään 9,7 mg/ml natriumia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas ja väritön tai hieman kellertävän ruskea, käytännössä
partikkeliton liuos.
pH-arvo on 7-8 ja osmolaliteetti on 300-500 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen
kumoaminen aikuisilla.
Lapsipotilaat: 2–17-vuotiaille
lapsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla
aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Sugammadeksia tulee annostella ainoastaan anestesialääkärin
toimesta tai anestesialääkärin
valvonnassa.
Hermo-lihasliitoksen
asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan
hermolihassalpauksesta
palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4).
Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan
hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta.
Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta.
Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin
hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan
vaikutuksen kumoamiseen:
_ _
_Aikuiset _
Tavallinen kumoaminen:
Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksesta
toipuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman
(PTC) 1-2. Ajan mediaani T
4
/T
1
-
suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista
on tapahtunut vähintään T
2
-
supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksen jäl