Sugammadex "Aspen" 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

Sugammadexnatrium

Disponible des:

Aspen Pharma Trading Limited

Codi ATC:

V03AB35

Designació comuna internacional (DCI):

Sugammadexnatrium

Dosis:

100 mg/ml

formulario farmacéutico:

injektionsvæske, opløsning

Data d'autorització:

2023-05-04

Fitxa tècnica

5. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUGAMMADEX "ASPEN", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32961
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sugammadex "Aspen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder sugammadexnatrium svarende til 100 mg sugammadex.
Hvert hætteglas på 2 ml indeholder sugammadexnatrium svarende til
200 mg
sugammadex.
Hvert hætteglas på 5 ml indeholder: sugammadexnatrium svarende til
500 mg
sugammadex.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Indeholder op til 9,5 mg/ml natrium (se pkt.4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Klar, farveløs til let gullig/brunlig opløsning, fri for synlige
partikler.
pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller
vecuronium hos
voksne.
For den pædiatriske population: sugammadex anbefales kun til
rutinemæssig revertering af
rocuronium-induceret blokade hos børn og unge i alderen 2 til 17 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_67655_spc.doc_
_Side 1 af 18_
DOSERING
Sugammadex bør kun administreres af eller under supervision af en
anæstesilæge. Det
anbefales at monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade med
en passende
neuromuskulær monitoreringssteknik (se pkt. 4.4).
Den anbefalede dosis af sugammadex afhænger af graden af den
neuromuskulære blokade,
der skal reverteres.
Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.
Sugammadex kan anvendes til revertering af forskellige grader af
neuromuskulær blokade,
der er induceret af rocuronium eller vecuronium:
Voksne
_Rutinemæssig revertering_
Der anbefales en dosis på 4 mg/kg sugammadex, hvis genopvågningen
efter en
rocuronium- eller vecuroniuminduceret blokade har nået mindst 1-2
post_-_tetanic counts
(PTC). Mediantiden for revertering af T
4
/T
1
ratioen til 0,9 er ca. 3 minutter (se pkt. 5.1).
En dosis på 2 mg/kg sugammadex anbefales, hvis der er s