SUCROXA 100 MG/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET

País: Turquia

Idioma: turc

Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

ingredients actius:

demir (ııı) hidroksit sükroz kompleksi

Disponible des:

MS PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codi ATC:

B03AC 

Designació comuna internacional (DCI):

Iron (III) hydroxide sucrose complex

Data d'autorització:

2018-09-25

Informació per a l'usuari

Sayfa
1
/
7
KULLANMA TALİMATI
SUCROXA 100 MG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
5 ml’lik her bir ampul, 100 mg (20mg/ml) elementer demire eşdeğer
2700
mg demir (III) hidroksit sükroz kompleksi içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
SUCROXA
_ NEDIR VE_
_ NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
SUCROXA
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
SUCROXA_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
SUCROXA_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SUCROXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SUCROXA, her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire
eşdeğer 2700 mg demir
(III)
hidroksit
sükroz
kompleksi
içerir.
SUCROXA
demir
yetmezliğine
bağlı
kansızlık
durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir
ilaçtır.
Her kutuda koyu kahverengi, homojen çözelti içeren 5 ampul
bulunmaktadır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak i

Fitxa tècnica

Sayfa
1
/
10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
“Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUCROXA 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 5 ml’lik ampul etkin madde olarak 100 mg (20mg/ml) elementer
demire eşdeğer 2700
mg Demir (III) hidroksit sükroz kompleksi içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
IV kullanıma uygun ampul
Homojen, kahverengiden, kırmızı kahverengiye kadar renkte,
partikül içermeyen çözelti.
pH’ı 10.5-11.0 arasında ve osmolaritesi 1150 – 1350 mOsmol/l
arasındadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda
gelişen demir
eksikliği anemisinde,
•
Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir
eksikliği anemisinde,
•
Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği
anemisinde,
•
Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi
olgularında,
•
Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,
•
Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın
olduğu durumlarda,
•
Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan
kronik böbrek
yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56RG83M0FyZ1AxYnUyM0Fy
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Dok�