País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Buprenorfinehydrochloride 8,64 mg - Eq. Buprenorfine 8 mg
Indivior Europe Ltd.
N07BC01
Buprenorphine Hydrochloride
8 mg
Tablet voor sublinguaal gebruik
Buprenorfinehydrochloride 8.64 mg
Sublinguaal gebruik
Buprenorphine
CTI-code: 209675-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 209675-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05054792000743 - CNK-code: 1640598 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2000-02-14
1 / 11 2 / 11 BIJSLUITER 3 / 11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SUBUTEX 0,4 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK SUBUTEX 2 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK SUBUTEX 8 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK BUPRENORFINE.HYDROCHLORIDE INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Subutex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Subutex niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Subutex? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Subutex? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SUBUTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Geneesmiddel gebruikt bij verslaving aan opioïden. Subutex wordt gebruikt voor het behandelen van de afhankelijkheid van opioïde middelen (verdovende middelen). Subutex maakt deel uit van een medisch, sociaal en psychologisch behandelingsprogramma voor patiënten die hebben ingestemd met een behandeling tegen hun opiaatafhankelijkheid. De behandeling met Subutex tabletten voor sublinguaal gebruik is bestemd voor volwassenen en jongeren vanaf 15 jaar. 2. WANNEER MAG U SUBUTEX NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U SUBUTEX NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor buprenorfine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent jonger dan 15 jaar; - U heeft ernstige ademhalingsproblemen; _-_ U heeft ernstige leverproblemen; _-_ U bent onder de invloed van alcohol of vertoont _delirium tremens _(beven, transpireren, angst, verwardheid of hallucinaties veroorzaakt door alcohol); - U gebruikt methadon. - U gebruikt opioïde analgetica (pijnstillers) van niveau III - U gebruikt naltrexon. - U gebruikt nalmefene. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan Llegiu el document complet
1 / 16 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 / 16 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SUBUTEX 0,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik. SUBUTEX 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik. SUBUTEX 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Subutex 0,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Elke tablet bevat buprenorfine.hydrochloride gelijkwaardig aan 0,4 mg buprenorfine base. Subutex 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Elke tablet bevat buprenorfine.hydrochloride gelijkwaardig aan 2 mg buprenorfine base. Subutex 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Elke tablet bevat buprenorfine.hydrochloride gelijkwaardig aan 8 mg buprenorfine base. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet voor sublinguaal gebruik. Subutex 0,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte tot roomwitte tabletten, ovaal, plat met afgeschuinde rand en bedrukt met “04” aan één zijde. Subutex 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte tot roomwitte tabletten, ovaal, plat met afgeschuinde rand en bedrukt met “B2” aan één zijde. Subutex 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte tot roomwitte tabletten, ovaal, plat met afgeschuinde rand en bedrukt met “B8” aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van opioïdverslaving, binnen het kader van een holistische behandeling op medisch, sociaal en psychologisch vlak. De behandeling is bestemd voor volwassenen en adolescenten van 15 jaar of ouder die erin toegestemd hebben behandeld te worden voor hun opiaatafhankelijkheid. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van de afhankelijkheid van of verslaving aan opiaten. Het is raadzaam om de buprenorfinebehandeling voor te schrijven als onderdeel van een totaalaanpak voor opiaatafhankelijkheid. Het resultaat van de behandeling hangt af van de voorgeschreven dosis en d Llegiu el document complet