País: Turquia
Idioma: turc
Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
atomoksetin hidroklorür
LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
N06BA09
atomoxetine hydrochloride
Normal
*
Aktif
1970-01-01
1/10 KULLANMA TALİMATI STRATTERA ® 18 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Atomoksetin. Her bir sert kapsül 18 mg atomoksetine eşdeğer miktarda atomoksetin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Prejelatinize nişasta, dimetikon, jelatin(sığır), sodyum lauril sülfat ve şellak ve siyah demir oksit (E172) içeren siyah gıda mürekkebi, sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozun _ _dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _STRATTERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _STRATTERA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _STRATTERA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _STRATTERA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. STRATTERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? STRATTERA sert kapsüller altın (kapak) ve opak beyaz (gövde) renkte olup, üzerinde siyah mürekkeple “Lilly 3238” ve “18 mg” yazısı basılıdır. Her kutuda 28 kapsül vardır. STRATTERA beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin isimli etkin maddeyi içeren bir ilaçtır ve Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavisinde 6 yaş üzerindeki çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanılır. Danışmanlık ve davranış tedavisi gibi ilaç içermeyen başka tedavileri de gerektiren bu hastalığın daha kapsamlı tedavisinin sadece bir b Llegiu el document complet
1/21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STRATTERA 18 mg sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir sert kapsül, 18 mg atomoksetine eşdeğer miktarda atomoksetin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Her bir sert kapsül 0.070 mg sodyum lauril sülfat içerir Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül. STRATTERA 18 mg sert kapsüller altın (kapak) ve opak beyaz (gövde) renkte olup, üzerinde siyah mürekkeple “Lilly 3238” ve “18 mg” yazısı basılıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR STRATTERA, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu’nun (DEHB) tedavisinde, ergenlerde ve yetişkinlerde daha kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak endikedir. DEHB tedavisi pediyatrist, çocuk/ergen psikiyatristi ya da psikiyatrist gibi bir uzman hekim tarafından başlatılmalıdır. Tanı güncel DSM kriterlerine ya da ICD deki kılavuzlara göre yapılmalıdır. Yetişkinlerde, çocukluk çağındaki DEHB semptomlarının varlığı doğrulanmalıdır. Hastanın sosyal çevresiyle işbirliği faydalı olabilir. Bu semptomların belirsiz olduğu durumlarda STRATTERA’ya başlanmamalıdır. Sadece bir ya da daha fazla DEHB semptomunun varlığında tanı konulamaz. Tanı için klinik değerlendirmelere göre; orta ya da daha şiddetli fonksiyonel bozuklukla birlikte hastaların 2 veya daha fazla ortamda hayatlarını etkileyen (örneğin, sosyal, akademik ve/veya mesleki), en az orta şiddette DEHB’si olması gerekmektedir. Atomoksetinin antidepresan bir etkisi olmayıp sadece DEHB tedavisinde endikedir. BU ÜRÜNÜN GÜVENLI KULLANIMI IÇIN EK BILGI: Bir kapsamlı tedavi programı, genellikle psikolojik, eğitim amaçlı ve sosyal ölçümleri içerir ve kısa dikkat süresi, dikkatin çabuk dağılması, emosyonel labilite, impulsivite, orta ile şiddetli düzeyde hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG gibi semptomlar il Llegiu el document complet