País: Àustria
Idioma: alemany
Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, STAMM P-5722-3, INAKTIVIERT
Elanco GmbH
QI09AB13
MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, STAMM P-5722-3, INAKTIVIERT
10 ml (5 Impfdosen) in Polyethylenflasche mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 36 Monate,20 ml (10 Impfdosen) in
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
1996-04-22
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION STELLAMUNE MYCOPLASMA – EMULSION ZUR INJEKTION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Belgium, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgien oder Laboratorios SYVA, S.A.U. Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León, Parcelas 15-16, León, 24009, Spain 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Stellamune Mycoplasma – Emulsion zur Injektion für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFF _Mycoplasma hyopneumoniae_ , inaktiviert: mind. 6.000 RU (relative ELISA-Einheiten) ADJUVANS: Drakeol 5 0,075 ml Amphigenbase 0,025 ml 3 Konservierungsmittel Thiomersal 0,185 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Schweinen, um Lungenläsionen und Infektionsfolgen, verursacht durch _Mycoplasma hyopneumoniae_ , zu reduzieren. 5. GEGENANZEIGEN Keine 6. NEBENWIRKUNGEN Es können vorübergehend Appetitlosigkeit und leichte Temperaturerhöhung auftreten. Vereinzelt treten an der Injektionsstelle geringfügige Schwellungen auf, die jedoch nach einigen Tagen ohne zusätzliche Behandlung abklingen. Anaphylaktische (Schock-) oder allergische Reaktionen (wie z. B. Störungen der Atmung, Erbrechen, Bewegungsstörungen, Zittern, Kreislaufkollaps) können insbesondere nach der ersten Immunisierung auftreten. Beim Auftreten dieser Reaktionen ist unverzüglich der behandelnde Tierarzt zu Rate zu ziehen. Todesfälle sind möglich. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) Llegiu el document complet
Stellamune Mycoplasma SPC AT & DE Page 1 of 5 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Stellamune Mycoplasma Emulsion zur Injektion für Schweine 2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFF: _Mycoplasma hyopneumoniae_, inaktiviert: mind. 6.000 RU (relative ELISA-Einheiten) ADJUVANS: Drakeol 5 0,075 ml Amphigenbase 0,025 ml Konservierungsmittel Thiomersal 0,185 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion Cremefarbene, durchscheinende Öl-in-Wasser-Emulsion, mit einer öligen Phase, die sich leicht emulgieren lässt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Schweine 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Aktive Immunisierung von Schweinen, um Lungenläsionen und Infektionsfolgen, verursacht durch _Mycoplasma hyopneumoniae_, zu reduzieren. Stellamune Mycoplasma SPC AT & DE Page 2 of 5 4.3 GEGENANZEIGEN Keine 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren keine Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Für den Anwender: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate. Für den Arzt: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes Llegiu el document complet