País: Eslovènia
Idioma: eslovè
Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
alergenski izvlečki
STALLERGENES
V01AA20
alergenski extracts
podjezično pršilo, raztopina
alergenski izvlečki 300 IR / 1 ml
Sublingvalna uporaba
2 viala
Rp/Spec
razni alergenski ekstrakti
Pakiranje :škatla z 2 vialama z 10 ml pršila; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-03-17
JAZMP-IB/012/G-29.11.2022 1 NAVODILO ZA UPORABO STALORAL 10 IR/ML + 100 IR/ML ALI 10 IC/ML + 100 IC/ML PODJEZIČNO PRŠILO, RAZTOPINA STALORAL 10 IR/ML + 300 IR/ML PODJEZIČNO PRŠILO, RAZTOPINA STALORAL 100 IR/ML ALI 100 IC/ML PODJEZIČNO PRŠILO, RAZTOPINA STALORAL 300 IR/ML PODJEZIČNO PRŠILO, RAZTOPINA alergenski ekstrakt(i) PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Staloral in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Staloral 3. Kako jemati zdravilo Staloral 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Staloral 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO STALORAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Staloral v obliki podjezičnega pršila vsebuje raztopino alergenskega ekstrakta (alergenskih ekstraktov) za desenzitizacijo (zmanjšanje preobčutljivosti) in je pripravljeno posebej za posameznega bolnika. Ena viala vsebuje 10 ml raztopine alergenskega ekstrakta (alergenskih ekstraktov) po 10, 100 IR/ml ali IC/ml ali 300 IR/ml. Vrsta alergena (alergenov) je navedena na nalepki viale. Staloral je zdravilo namenjeno za izvajanje specifične imunoterapije za alergijo na cvetni prah, hišno pršico, plesni, živalske alergene ali druge rastlinske alergene, ki se večinoma kaže z rinitisom (vnetje nosne sluznice), konjunktivitisom (vnetje očesne veznice), rinokonjunktivitisom (vnetje nosne in očesne sluznice) ali astmo. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO STALORAL NE JE Llegiu el document complet
JAZMP-IB/012/G-29.11.2022 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Staloral 10 IR/ml + 100 IR/ml ali 10 IC/ml + 100 IC/ml podjezično pršilo, raztopina Staloral 10 IR/ml + 300 IR/ml podjezično pršilo, raztopina Staloral 100 IR/ml ali 100 IC/ml podjezično pršilo, raztopina Staloral 300 IR/ml podjezično pršilo, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 10 ml raztopine z: -10, 100 ali 300 IR/ml (standardizirani alergenski ekstrakti) ali -10 ali 100 IC/ml (nestandardizirani alergenski ekstrakti) enega alergenskega ekstrakta ali mešanice več alergenskih ekstraktov, navedenih v preglednici. IR (indeks reaktivnosti ): alergenski ekstrakt ima titer 100 IR/ml, če pri testu zbadanja (»skin prick test«), opravljenem z uporabo pripomočka Stallerpoint pri 30 preiskovancih, senzitiziranih na zadevni alergen, ta povzroči urtiko premera 7 mm (geometrična sredina). Kožna reaktivnost pri teh preiskovancih se sočasno dokaže s pozitivnim odzivom na test zbadanja z 9 % kodeinijevim fosfatom ali z 10 mg/ml histaminijevega diklorida. IC (indeks koncentracije): alergenski ekstrakt ima titer 100 IC/ml, če njegovi proizvodni parametri ustrezajo isti razredčitvi kot parametri standardiziranih ekstraktov pri 100 IR/ml iz iste družine ekstraktov, ki so uporabljeni kot referenčni. Če družina ne vsebuje nobenega standardiziranega referenčnega ekstrakta, ustreza vrednost 100 IC/ml ekstraktu, katerega razredčitev se ugotovi po medicinskih izkušnjah. JAZMP-IB/012/G-29.11.2022 2 CVETNI PRAH POSAMEZNO MEŠANICE PLEVELI TRAVE DREVESA PLEVELI TRAVE DREVESA EKSTRAKTI V IR/ML _Ambrosia artemisiifolia_ (pelinolistna ambrozija) _Artemisia vulgaris_ (navadni pelin) _Parietaria judaica _ (vejnata krišina) _Parietaria officinalis _ (navadna krišina) _Salsola kali_ (ruski osat) EKSTRAKTI V IC/ML _Amaranthus retroflexus _ (srhkodlakavi ščir) _ _ _Chenopodium album_ (bela metlika) _ _ _Brasica napus_ (oljna repica) _Humulus lupulus_ (hmelj) _Medicago sativa_ (alfa-alfa) _Chrysant Llegiu el document complet