Stadium 50 mg/2 ml, oplossing voor injectie/infusie

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (1:1) SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DEXKETOPROFEN 25 mg/ml

Disponible des:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1,Avenue de la Gare L-1611 LUXEMBURG (LUXEMBURG)

Codi ATC:

M01AE17

Designació comuna internacional (DCI):

DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (1:1) SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DEXKETOPROFEN 25 mg/ml

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie of infusie

Composición:

ETHANOL ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Vía de administración:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Dexketoprofen

Resumen del producto:

Hulpstoffen: ETHANOL; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Data d'autorització:

2003-04-15

Informació per a l'usuari

Bijsluiter
202301 STADIUM inj PIL nl
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STADIUM 50 MG/2 ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Dexketoprofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Stadium en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STADIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Stadium is een pijnstiller die tot de geneesmiddelengroep van
niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen
(NSAIDs) behoort.
Stadium wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige
acute pijn, wanneer inname van
tabletten niet aangewezen is, zoals pijn na een operatie,
niersteenkolieken (ernstige pijn in de nierstreek)
en pijn in de onderrug.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter;
-
Als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of voor andere
niet-steroïdale ontstekingsremmende
geneesmiddelen;
-
Als u astma heeft of astma-aanvallen heeft gehad, acute allergische
rhinitis (een korte periode dat het
neusslijmvlies
ontstoken
is),
neuspoliepen
(zwellingen
in
de
neus
door
allergie),
netelroos
(huiduitslag), angio-oe

Fitxa tècnica

Samenvatting van de Productkenmerken
202301-STADIUM inj-SPC-NL
1 / 15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stadium 50 mg/2 ml oplossing voor injectie/infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul van 2 ml bevat: 50 mg dexketoprofen (als dexketoprofen
trometamol).
Elke ml oplossing voor injectie bevat: 25 mg dexketoprofen (als
dexketoprofen trometamol).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ampul van 2 ml bevat 200 mg ethanol (96%).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere en kleurloze oplossing.
pH (7,0 – 8,0)
Osmolariteit (270-328 mOsmol/l)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van matige tot ernstige acute pijn, wanneer
orale toediening niet
geschikt is, bijvoorbeeld bij postoperatieve pijn, nierkoliek en lage
rugpijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering is 50 mg om de 8 – 12 uur. Zo nodig mag de
toediening na 6 uur
worden herhaald. De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan
150 mg.
Stadium oplossing voor injectie/infusie is bestemd voor kortdurend
gebruik en de behandeling
moet beperkt blijven tot de periode van acute symptomen (niet langer
dan twee dagen). Er moet
zo snel mogelijk naar een orale pijnstiller worden overgeschakeld.
Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering
gedurende een zo kort
mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen
bijwerkingen tot een
minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.4).
In geval van matige tot ernstige postoperatieve pijn kan Stadium
oplossing voor injectie/infusie,
bij volwassenen en indien geïndiceerd, samen met opioïden worden
gebruikt in de aanbevolen
dosering (zie rubriek 5.1).
_ _
_Oudere personen _
Doorgaans hoeft de dosering voor oudere patiënten niet te worden
aangepast. Wegens de
fysiologische achteruitgang van de nierfunctie bij oudere patiënten
wordt echter een lagere dosis
geadviseerd bij een licht verminderde nierfunctie: e