País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
esketamine hydrochloride
Janssen-Cilag International NV
N06AX27
esketamine
Andre antidepressiva
Depressive Lidelse
Spravato, i kombinasjon med et SSRI eller SNRI, er indikert for voksne med behandlingsresistent Depresjon, som ikke har svart på minst to forskjellige behandlinger med antidepressiva i gjeldende moderat til alvorlig depressiv episode.
Revision: 8
autorisert
2019-12-18
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SPRAVATO 28 MG NESESPRAY, OPPLØSNING esketamin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. ● Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. ● Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. ● Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Spravato er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Spravato 3. Hvordan du bruker Spravato 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Spravato 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SPRAVATO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA SPRAVATO ER Spravato inneholder virkestoffet esketamin. Dette tilhører en legemiddelgruppe som kalles antidepressiver, og du får dette legemidlet til behandling av din depresjon. HVA SPRAVATO BRUKES MOT Spravato brukes hos voksne til å redusere symptomene ved depresjon, slik som tristhet, engstelighet, følelse av å være verdiløs, søvnvansker, endringer i matlyst, tap av interesse for favorittaktiviteter, følelse av at alt går langsommere. Det gis sammen med et annet legemiddel mot depresjon (antidepressivum), dersom du har prøvd minst to andre legemidler mot depresjon uten at de har hjulpet. Spravato brukes også hos voksne til å raskt redusere symptomene ved depresjon i en situasjon som krever umiddelbar behandling (også kjent som psykiatrisk nødsituasjon). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SPRAVATO BRUK IKKE SPRAVATO ● dersom du er allergisk overfor esketamin, et tilsvarende legemiddel kalt keta Llegiu el document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Spravato 28 mg nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver nesespraybeholder inneholder esketaminhydroklorid tilsvarende 28 mg esketamin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Nesespray, oppløsning. Klar, fargeløs, vandig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Spravato, i kombinasjon med et SSRI eller SNRI, er indisert til voksne med behandlingsresistent klinisk depresjon som ikke har respondert på minst to forskjellige behandlinger med antidepressiver i den pågående moderate til alvorlige depressive episoden. Spravato, i kombinasjon med oral antidepressiv behandling, er indisert til voksne med en moderat til alvorlig episode av klinisk depresjon, som akutt korttidsbehandling for rask reduksjon av depressive symptomer, som basert på klinisk vurdering utgjør en psykiatrisk nødsituasjon. Se pkt. 5.1 for beskrivelse av undersøkt populasjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Beslutning om å forskrive Spravato skal tas av en psykiater. Spravato er tiltenkt å administreres av pasienten selv, under direkte tilsyn av helsepersonell. En behandlingsrunde består av nasal administrasjon av Spravato og en påfølgende observasjonsperiode. Observasjon både under og etter administrasjon av Spravato skal foregå i tilrettelagte kliniske fasiliteter. Vurdering før behandling Før dosering med Spravato skal blodtrykket måles. Ved forhøyet blodtrykk ved baseline skal risikoen ved kortvarige blodtrykksøkninger og fordelen av behandling med Spravato vurderes (se pkt. 4.4). Spravato skal ikke administreres hvis en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se pkt. 4.3). For pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiov Llegiu el document complet