País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
VULM s.r.o., Slovensko
D08AX08
dermálne použitie
sol der 1x800 g (fľ.HDPE-klin.bal.); sol der 1x50 g (fľ.HDPE); sol der 1x100 g (fľ.HDPE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
32 - ANTISEPTICA, DESINFICIENTIA (LOKÁLNE)
Etanol
sol der 1x100 g (fľ.HDPE); sol der 1x50 g (fľ.HDPE); sol der 1x800 g (fľ.HDPE-klin.bal.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-08-31
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06553-ZP Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06312-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SPIRITUS CONCENTRATUS 905,9 MG/G DERMÁLNY ROZTOK etanol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Spiritus concentratus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spiritus concentratus 3. Ako používať Spiritus concentratus 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Spiritus concentratus 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SPIRITUS CONCENTRATUS A NA ČO SA POUŽÍVA Spiritus concentratus je koncentrovaný lieh (85 %). Obsahuje liečivo etanol. Patrí do skupiny liekov nazývaných antiseptiká a dezinficienciá (látky, ktoré ničia choroboplodné mikroorganizmy). Používa sa: - na čistenie kože – má dezinfekčný, protizápalový a vysušujúci účinok, - na hygienickú a chirurgickú dezinfekciu operačného poľa, - ako pomocná látka pre potreby zdravotníckych zariadení. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SPIRITUS CONCENTRATUS NEPOUŽÍVAJTE SPIRITUS CONCENTRATUS - ak ste alergický na etanol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku ( Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06312-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Spiritus concentratus 905,9 mg/g dermálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálneho roztoku obsahuje 905,9 mg etanolu 96 % (V/V). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny roztok. Číra, bezfarebná kvapalina charakteristického zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Koncentrovaný lieh (85 %) je vonkajšie antiseptikum a dezinficiens. Používa sa: - na čistenie kože – má dezinfekčný, protizápalový a vysušujúci účinok, - na hygienickú a chirurgickú dezinfekciu operačného poľa, - aj ako pomocná látka pre potreby zdravotníckych zariadení. Veľkosť balenia 800 g je určená na klinické účely. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Roztok sa aplikuje priamo na miesto dezinfekcie. Len na dermálne použitie. Pri opakovanom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok. Nepoužívajte tento liek v blízkosti otvoreného ohňa, zapálených cigariet alebo niektorých zariadení (napríklad sušiča vlasov). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Vyhýbať sa aplikácii na sliznice (napríklad: nos, oči). Pri náhodnom perorálnom požití sa úplne vstrebáva (20 % v žalúdku a 80 % v tenkom čreve). Etanol obsiahnutý v tomto lieku môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06312-Z1B 2 Vysoké koncentrácie etanolu môžu u novorodencov (predčasne narodených a narodených v termíne) spôsobiť závažné lokálne reakcie a systémovú toxicitu, z dôvodu výraznej absorpcie cez nevyvinutú kožu (hlavne pri oklúzii). Nepoužívajte tento liek v blízkosti otvoreného ohňa, zapálených cigariet aleb Llegiu el document complet