SPIOLTO RESPIMAT 2,5MCG/2,5MCG Roztok k inhalaci

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

17050 MONOHYDRÁT TIOTROPIUM-BROMIDU; 19751 OLODATEROL-HYDROCHLORID

Disponible des:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein Array

Codi ATC:

R03AL06

Designació comuna internacional (DCI):

17050 MONOHYDRÁT TIOTROPIUM-BROMIDU; 19751 OLODATEROL-HYDROCHLORID

Dosis:

2,5MCG/2,5MCG

formulario farmacéutico:

Roztok k inhalaci

Vía de administración:

Inhalační podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

OLODATEROL A TIOTROPIUM-BROMID

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0241331 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206848 Velikost balení: 1X60DÁV+1INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241332 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241330 Velikost balení: 3X60DÁV+1INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206851 Velikost balení: 8X60DÁV+8INH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0206850 Velikost balení: 3X60DÁV+3INH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0206849 Velikost balení: 2X60DÁV+2INH Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2015-07-29

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls344793/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMŮ/2,5
MIKROGRAMŮ ROZTOK K INHALACI
tiotropium/olodaterol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Spiolto Respimat a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiolto
Respimat používat
3.
Jak se přípravek Spiolto Respimat používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Spiolto Respimat uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SPIOLTO RESPIMAT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
SPIOLTO RESPIMAT
Spiolto Respimat obsahuje dvě léčivé látky nazývané tiotropium
a olodaterol. Ty patří do skupiny léků
nazývaných bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem. Tiotropium
patří do podskupiny
anticholinergik; olodaterol patří do podskupiny beta
2
-agonistů s dlouhodobým účinkem.
K
ČEMU SE SPIOLTO RESPIMAT POUŽÍVÁ
Přípravek Spiolto Respimat pomáhá lépe dýchat pacientům,
kteří trpí chronickou obstrukční plicní
nemocí (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění plic, které
způsobuje dušnost a kašel.
CHOPN
je onemocnění, které je provázeno chronickou bronchitidou
(dlouhodobý zánět průdušek) a
emfyzémem (rozedm

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls344793/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů roztok k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Podaná dávka obsahuje 2,5 mikrogramů tiotropia (ve formě
monohydrátu tiotropium-bromidu)
a 2,5 mikrogramů olodaterolu (ve formě olodaterol-hydrochloridu) v
jednom vstřiku.
Podaná dávka je dávka, která je po průchodu náustkem pacientovi
k dispozici.
Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek
obsahuje 0,0011 mg
benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k inhalaci
Čirý bezbarvý roztok k inhalaci
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Spiolto Respimat je indikován jako udržovací
bronchodilatační léčba ke zmírnění
symptomů u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní
nemocí (CHOPN).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek je určen pouze k inhalaci. Náplň lze vložit a použít
pouze s inhalátorem Respimat.
Jednu léčivou dávku tvoří dva vstřiky z inhalátoru Respimat.
_Dospělí_
_ _
Doporučená dávka přípravku je 5 mikrogramů tiotropia a 5
mikrogramů olodaterolu podaná jako dva
vstřiky z inhalátoru Respimat jednou denně, ve stejnou denní dobu.
Doporučená dávka nemá být překročena.
_Starší _
_pacienti _
Starší pacienti mohou používat přípravek Spiolto Respimat v
doporučené dávce.
_Porucha funkce jater a ledvin _
Spiolto Respimat obsahuje tiotropium, které se vylučuje převážně
renální cestou, a olodaterol, který se
převážně metabolizuje v játrech.
2
_ _
_Porucha funkce jater_
Pacienti s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater mohou
používat přípravek Spiolto Respimat
v doporučené dávce.
Neexistují žádné dostupné údaje o použití přípravku Spiolto
Respimat u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater.
_ _
_Porucha funkce ledvin _
Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou používat př