País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
nusinersennatrium
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Andra nervsystemet droger
Muskelatrofi, ryggrad
Spinraza är indicerat för behandling av 5q spinal muskelatrofi.
Revision: 14
auktoriserad
2017-05-30
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SPINRAZA 12 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING nusinersen LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. • Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Spinraza är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges Spinraza 3. Hur Spinraza ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Spinraza ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SPINRAZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Spinraza innehåller den aktiva substansen _nusinersen_ som tillhör en grupp läkemedel som kallas för _antisens-oligonukleotider_ . Spinraza används för att behandla en genetisk sjukdom som kallas _spinal _ _muskelatrofi_ (SMA). SPINAL MUSKELATROFI orsakas av brist på ett protein som kallas _överlevnadsmotorneuron_ , (SMN) i kroppen. Detta resulterar i förlust av nervceller i ryggraden, som leder till muskelsvaghet i axlarna, höfterna, låren och övre delen av ryggen. Det kan också försvaga musklerna som används till att andas och svälja. Spinraza verkar genom att underlätta för kroppen att producera mer av SMN-proteinet som personer med SMA lider brist på. Detta minskar förlusten av nervceller och kan förbättra muskelstyrkan. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN GES SPINRAZA _ _ SPINRAZA FÅR INTE GES: • Om du eller ditt barn är ALLERGISK MOT NUSINERSEN eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn ges Spinraza. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Det finns en risk för att biverkningar Llegiu el document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Spinraza 12 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 5 ml injektionsflaska innehåller nusinersennatrium motsvarande 12 mg nusinersen. Varje ml innehåller 2,4 mg nusinersen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar och färglös lösning med ett pH på cirka 7,2. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Spinraza är avsett för behandling av spinal muskelatrofi av typ 5q. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Spinraza ska endast sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av spinal muskelatrofi (SMA). Beslutet att behandla ska baseras på en individuell expertutvärdering av de förväntade fördelarna med behandlingen för den enskilda patienten, avvägt mot den potentiella risken med behandlingen med Spinraza. Patienter med svår hypotoni och andningsinsufficiens vid födseln, där Spinraza inte har studerats, kanske inte upplever någon kliniskt betydelsefull fördel på grund av svår brist på överlevnadsmotorneuron (survival motor neuron, SMN)-protein. Dosering Den rekommenderade dosen är 12 mg (5 ml) per administrering. Behandling med Spinraza ska sättas in så snart som möjligt efter diagnos med 4 laddningsdoser på dag 0, 14, 28 och 63. En underhållsdos ska därefter administreras en gång var 4:e månad. _Behandlingsvaraktighet _ Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta läkemedel. Behovet av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet och övervägas individuellt beroende på kliniska symtom och svar på behandlingen. _ _ _Glömda eller fördröjda doser _ Om en laddnings- eller underhållsdos fördröjs eller glöms ska Spinraza administreras enligt schemat i tabell 1 nedan. 3 TABELL 1: REKOMMENDATIONER VID FÖRDRÖJD ELLER GLÖMD DOS FÖRDRÖJD ELLER GLÖMD DOS TIDPUNKT FÖR ADMINISTRERING AV DOSEN LADDNINGSDOS • Administrera den fördröjda eller glömda ladd Llegiu el document complet