Spevigo

País: Unió Europea

Idioma: estonià

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Spesolimab

Disponible des:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Codi ATC:

L04AC22

Designació comuna internacional (DCI):

spesolimab

Grupo terapéutico:

Immunosupressandid

Área terapéutica:

Psoriaas

indicaciones terapéuticas:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

Estat d'Autorització:

Volitatud

Data d'autorització:

2022-12-09

Informació per a l'usuari

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SPEVIGO 450 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
spesolimab (spesolimabum)
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Spevigo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enneSpevigo manustamist
3.
Kuidas Spevigot manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Spevigot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SPEVIGO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SPEVIGO
Spevigo sisaldab toimeainet spesolimabi. Spesolimab kuulub
interleukiini inhibiitoriteks nimetatavate
ravimite rühma. Ravimi toime avaldub põletikulistes protsessides
osaleva valgu IL36R aktiivsuse
pärssimises.
MILLEKS SPEVIGOT KASUTATAKSE
Spevigot kasutatakse ainuravimina harvaesineva põletikulise
nahahaiguse generaliseerunud
pustuloosse psoriaasi raviks täiskasvanutel. Haiguse
ägenemisperioodil võivad patsientidel tekkida
suurtele nahapiirkondadele ootamatult valulikud nahavillid. Villid,
mida nimetatakse ka pustuliteks, on
täidetud mädaga. Nahk võib muutuda punaseks või kuivaks ning
sügeleda, lõheneda või ketendada.
Patsientidel võivad tekkida ka üldisemad nähud ja sümptomid, nagu
palavik, peavalu, äärmine
väsimus või põletustunne nahal.
Spevigo kiirendab naha paranemist ja leevendab generaliseerunud
pustuloosse psoriaasi
ägenemisperioodi aegseid sümptomeid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SPEVIGO MANUSTAMIST
Teie ravi alustab ja jälgib põletikuli

Fitxa tècnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Spevigo 450 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 450 mg spesolimabi 7,5 milliliitris.
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 60 mg spesolimabi.
Pärast lahjendamist sisaldab üks ml lahust 9 mg spesolimabi (vt
lõik 6.6).
Spesolimabi toodetakse hiina hamstri munasarjarakkudes rekombinantse
DNA-tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraati (steriilne kontsentraat)
Selge kuni kergelt küütlev, värvitu kuni kergelt pruunikaskollane
lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Spevigo on monoteraapiana näidustatud generaliseerunud pustuloosse
psoriaasi ägenemiste raviks
täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peavad alustama ja jälgima põletikuliste nahahaigustega
patsientide ravis kogenud arstid.
Annustamine
Soovitatav annus on ühekordne annus 900 mg (kaks 450 mg viaali), mis
manustatakse intravenoosse
infusioonina.
Kui ägenemise sümptomid püsivad, võib 1 nädal pärast esimest
annust manustada täiendava 900 mg
annuse.
Kliinilised andmed hilisemate ägenemiste ravi kohta on väga piiratud
(vt lõik 4.4).
Kliinilised andmed spesolimabi ja generaliseerunud pustuloosse
psoriaasi muude ravimeetodite
samaaegse kasutamise kohta on piiratud. Ägenemiste korral ei tohi
spesolimabi kasutada
kombinatsioonis generaliseerunud pustuloosse psoriaasi muude
raviviisidega, nt süsteemsete
immunosupressantidega (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
3
_Eakad_
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
_Neeru- või maksakahjustus_
Spesolimabi kasutamist nendes patsientide erirühmades ei ole uuritud.
Üldiselt need haigusseisundid
eeldatavasti ei avalda kliiniliselt olulist mõju monokloonsete
anti