SORAFENIB TEVA 200 mg filmtabletta

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

sorafenib

Disponible des:

Teva B.V.

Codi ATC:

L01EX02

Designació comuna internacional (DCI):

sorafenib

clase:

TK

Resumen del producto:

Kiszerelések: 112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC/Aclar/PVC-Al) - OGYI-T-23493 / 01 - Sz - TK - igen; 112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC-Al) - OGYI-T-23493 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Nexavar 200 mg filmtabletta - EU/1/06/342; SORAFENIB STADA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23695; SORAFENIB SANDOZ 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23697; SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23696; FENESA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23702; SORAFENIB G.L. PHARMA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23711; SORAFENIB VIATRIS 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23719; SORATINA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23909; SORAFENIB ONKOGEN 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23926; RENIXOLA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23949; WELDININ 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23969; REVAMOX 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23979; SORACELL 200 mg filmtabletta - OGYI-T-24121; Sorafenib Accord 200 mg filmtabletta - EU/1/22/1696

Estat d'Autorització:

Generikus

Data d'autorització:

2019-02-25

Informació per a l'usuari

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SORAFENIB TEVA 200 MG FILMTABLETTA
szorafenib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sorafenib Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sorafenib Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sorafenib Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SORAFENIB TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sorafenib Teva a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére
szolgál.
A Sorafenib Teva-t az előrehaladott stádiumú veserák
(előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes
karcinóma) kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés
nem segített megállítani a
betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Sorafenib Teva úgynevezett multikináz gátló. Hatását úgy
fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek
növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító
vérellátás útját.
2.
TUDNIVALÓK A SORAFENIB TEVA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A SORAFENIB TEVA-T:
-
HA ALLERGIÁS a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉ

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sorafenib Teva 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg szorafenibet tartalmaz filmtablettánként (tozilát
formájában).
Ismert hatású segédanyag
5,37 mg nátrium filmtablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az
egyik oldalán „TV”, a másikon „S3”
mélynyomású jelöléssel.
Mérete: Körülbelül 11 mm átmérőjű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatocellularis carcinoma
A Sorafenib Teva hepatocellularis carcinoma kezelésére javallott
(lásd 5.1 pont).
Vesesejtes carcinoma
A Sorafenib Teva olyan, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes
carcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott, akiknél a korábbi interferon-alfa, illetve
interleukin-2 alapú terápia hatástalan
volt, vagy akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Sorafenib Teva-kezelést a daganatellenes terápiák
alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A Sorafenib Teva javasolt dózisa felnőtteknek 400 mg szorafenib
(két darab 200 mg-os tabletta)
naponta kétszer (amely összesen napi 800 mg dózisnak felel meg).
A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatású,
illetve amíg elfogadhatatlan toxicitás
nem lép fel.
Az adagolás módosítása
A feltételezett gyógyszer-mellékhatások kezelése érdekében
szükségessé válhat a szorafenib-terápia
átmeneti felfüggesztése vagy a dózis csökkentése.
OGYÉI/28983/2022
2
Amennyiben a hepatocellularis carcinoma (HCC) és előrehaladott
vesesejtes carcinoma (RCC)
kezelése során szükséges a dóziscsökkentés, a Sorafenib Teva
adagját naponta egyszer adott két darab
200 mg-os szorafenib tablettára kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Ha további dóziscsökkentés szükséges, akkor a Sorafenib Teva
napi 400 mg szorafenibre
csökkenthető, két részre osztva (két 200 mg-os ta