SORAFENIB STADA 200 mg filmtabletta

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

sorafenib tosylate

Disponible des:

Stada Arzneimittel AG

Codi ATC:

L01XE05

Designació comuna internacional (DCI):

sorafenib tosylate

clase:

TK

Resumen del producto:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23695 / 01 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23695 / 02 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23695 / 03 - Sz - TK - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23695 / 04 - Sz - TK - igen; 112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23695 / 05 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Nexavar 200 mg filmtabletta - EU/1/06/342; SORAFENIB TEVA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23493; SORAFENIB SANDOZ 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23697; SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23696; FENESA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23702; SORAFENIB G.L. PHARMA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23711; SORAFENIB VIATRIS 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23719; SORATINA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23909; SORAFENIB ONKOGEN 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23926; RENIXOLA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23949; WELDININ 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23969; REVAMOX 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23979; SORACELL 200 mg filmtabletta - OGYI-T-24121; Sorafenib Accord 200 mg filmtabletta - EU/1/22/1696

Estat d'Autorització:

Generikus

Data d'autorització:

2020-07-02

Informació per a l'usuari

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SORAFENIB STADA 200 MG FILMTABLETTA
szorafenib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Stada és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sorafenib Stada szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sorafenib Stada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sorafenib Stada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SORAFENIB STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sorafenib Stada a májrák _(májsejtes karcinóma)_ kezelésére
szolgál.
A Sorafenib Stada-t az előrehaladott stádiumú veserák
_(előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes _
_karcinóma)_ kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés
nem segített megállítani a
betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Sorafenib Stada úgynevezett _multikináz gátló_. Hatását úgy
fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek
növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító
vérellátás útját.
2.
TUDNIVALÓK A SORAFENIB STADA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A SORAFENIB STADA-T:
-
HA ALLERGIÁS a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sorafenib Stada 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg szorafenib filmtablettánként (tozilát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Vörösesbarna, kerek, 12,0 mm ± 5% átmérőjű, mindkét oldalán
domború filmtabletta, az egyik oldalán
„200” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán jelölés
nélkül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatocellularis carcinoma
A Sorafenib Stada hepatocellularis carcinoma kezelésére javallott
(lásd 5.1 pont).
Vesesejtes carcinoma
A Sorafenib Stada olyan, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes
carcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott, akiknél a korábbi interferon-alfa, illetve
interleukin-2 alapú terápia hatástalan
volt, vagy akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Sorafenib Stada-kezelést a daganatellenes terápiák
alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A Sorafenib Stada ajánlott adagja felnőtteknek 400 mg szorafenib
(két darab 200 mg-os tabletta)
naponta kétszer (amely összesen napi 800 mg adagnak felel meg).
A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatású,
illetve amíg elfogadhatatlan toxicitás
nem lép fel.
Az adagolás módosítása
A feltételezett mellékhatások kezelése érdekében szükségessé
válhat a szorafenib-terápia átmeneti
felfüggesztése vagy az adag csökkentése.
Amennyiben a hepatocellularis carcinoma (HCC) és előrehaladott
vesesejtes carcinoma (RCC)
kezelése során szükséges a dóziscsökkentés, a Sorafenib Stada
adagját naponta egyszer adott két darab
200 mg-os szorafenib tablettára kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
OGYÉI/67400/2023
2
_Gyermekek és serdülők_
A szorafenib biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és
18 év alatti serdülőknél nem
igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
_Idősek_
Időseknél (65 év feletti betege