Sorafenib Pharmagen

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

PHARMAGEN CZ s.r.o., Česká republika

Codi ATC:

L01EX02

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl flm 28x200 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 30x200 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 56x200 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 112x200 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 28x200 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x200 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x200 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 112x200 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupo terapéutico:

44 - CYTOSTATICA

Área terapéutica:

Sorafenib

Estat d'Autorització:

R - Aktuálna registrácia

Data d'autorització:

2023-02-06

Informació per a l'usuari

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00121-REG
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
SORAFENIB PHARMAGEN
200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sorafenib
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Sorafenib Pharmagen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sorafenib Pharmagen
3.
Ako užívať Sorafenib Pharmagen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sorafenib Pharmagen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SORAFENIB PHARMAGEN
A NA ČO SA POUŽÍVA
Sorafenib Pharmagen sa používa na liečbu zhubného nádoru pečene
(hepatocelulárny karcinóm).
Sorafenib Pharmagen sa tiež používa na liečbu zhubného nádoru
obličiek (pokročilý karcinóm
renálnych buniek) v pokročilom štádiu, keď bežná liečba
nepomohla zastaviť vaše ochorenie alebo sa
považuje za nevhodnú.
Sorafenib Pharmagen je takzvaný multikinázový inhibítor. Pôsobí
spomaľovaním miery rastu
nádorových buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá
podporuje nádorové bunky v raste.
2.
ČO POTREBUJETE
VEDIEŤ
PREDTÝM, AKO
UŽIJETE SORAFENIB PHARMAGEN
NEUŽÍVAJTE SORAFENIB
PHARMAGEN
-
AK STE
ALERGICKÝ na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako za

Fitxa tècnica

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00121-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sorafenib Pharmagen
200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako
tozylát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Ružové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným
„TV“ na jednej strane a „S3“ na druhej
strane s priemerom 11 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Hepatocelulárny karcinóm
Sorafenib Pharmagen je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho
karcinómu (pozri časť 5.1).
Karcinóm renálnych buniek
Sorafenib Pharmagen je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým
karcinómom renálnych buniek, u
ktorých zlyhala predchádzajúca liečba založená na interferóne
alfa alebo interleukíne-2 alebo sa považujú za
nevhodných na takúto liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Liečba Sorafenibom Pharmagen má prebiehať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s používaním
protinádorovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Sorafenibu Pharmagen u dospelých je 400 mg
sorafenibu (dve tablety po 200 mg)
dvakrát denne (zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg).
Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo
kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Úpravy dávkovania
Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže
vyžadovať dočasné prerušenie alebo
zníženie dávky v liečbe sorafenibom.
2
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00121-REG
Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby hepatocelulárneho
karcinómu (hepatocellular carcinoma,
HCC) a pokročilého karcinómu renálnych buniek (renal cell
carcinoma, RCC), dávka Sorafenibu
Pharmagen sa má znížiť na dve tablety po 200 mg sorafenibu
jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, Sorafenib Pha