Soludeks 100 mg/ml raztopina za infundiranje

País: Eslovènia

Idioma: eslovè

Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ingredients actius:

dekstran; natrijev klorid

Disponible des:

HRVATSKI ZAVOD ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU

Codi ATC:

B05AA05

Designació comuna internacional (DCI):

dekstran; sodium chloride

formulario farmacéutico:

raztopina za infundiranje

Composición:

dekstran 100 g / 1000 ml  natrijev klorid9 g / 1000 ml; natrijev klorid 9 g / 1000 ml

Vía de administración:

Intravenska uporaba

Unidades en paquete:

10 steklenica

tipo de receta:

ZZ

Grupo terapéutico:

dekstran

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla z 10 steklenicami s 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Estat d'Autorització:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data d'autorització:

2014-06-24

Informació per a l'usuari

JAZMP-IA/005/G-27.10.2016
NAVODILA ZA UPORABO
SOLUDEKS
® 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
dextranum 40
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
_-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. _
_-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom. _
_-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo, _
_čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. _
_-Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v _
_tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta. _
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Soludeks
®
_ _
100 mg/ml raztopina za infundiranje (v nadaljnem besedilu Dekstran 40)
in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dekstran 40
3. Kako uporabljati zdravilo Dekstran 40
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Dekstran 40
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO DEKSTRAN 40 IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dekstran 40 spada med nadomestke krvi in plazemske proteinske
frakcije. Je 100 mg/ml koloidna
raztopina dekstrana s srednjo molekulsko maso 40.000. Dekstrani so
polisaharidi glukoze, ki nastanejo
po encimski cepitvi saharoze ob prisotnosti bakterij. S
koloidnoosmatskim delovanjem Dekstran 40
preusmeri vodo iz medceličnega prostora v žilje. Zaradi tega je zelo
primeren za hitro nadomeščanje
volumna krvi. Preprečuje tudi lepljenje eritrocitov in trombocitov,
zmanjša viskoznost krvi in jo
razredči ter vzpostavlja normalen obtok krvi v kapilarah.
Zdravilo Dekstran 40 uporabljamo za:
•
preprečevanje in zdravljenje hipovolemičnega šoka;
•
preprečevanje in zdravljenje motene mikrocirkulacije (npr. zaradi
šoka, opeklin, maščobne
embolije, vnetja trebušne slinavke, vnetja trebušne votline in
paralitičnega ileusa);
•
preprečevanje in zdravljenje motenj arterijskega in venskega krvnega
obtoka (npr. nevarnost
gangrene, venska razjeda, Raynaudeva bolezen, možganska kap);
•
preprečevanje trombembolije po op

Fitxa tècnica

JAZMP-IA/005/G-27.10.2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Soludeks
®
100 mg/ml raztopina za infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 100 mg dekstrana 40 s srednjo molekulsko maso
40.000.
500 ml raztopine vsebuje 50 g dekstrana 40 s srednjo molekulsko maso
40.000.
Pomožne snovi: natrijev klorid. 500 ml raztopine vsebuje 77 mmol
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, skoraj brezbarvna, rahlo viskozna raztopina dekstrana 40.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE:

preprečevanje in zdravljenje hipovolemičnega šoka;

preprečevanje in zdravljenje motene mikrocirkulacije (npr. zaradi
šoka, opeklin, maščobne
embolije, vnetja trebušne slinavke, peritonitisa in paralitičnega
ileusa);

preprečevanje in zdravljenje motenj arterijskega in venskega krvnega
obtoka (npr. nevarnost
gangrene, venska razjeda, Raynaudeva bolezen, nehemoragična
možganska kap);

preprečevanje trombembolije po operaciji in poškodbi;

pospeševanje lokalnega krvnega obtoka in preprečevanje nastanka
tromboze v presadkih (v žilni in
plastični kirurgiji);

dodatek tekočini za polnjenje aparature za zunajtelesni krvni obtok
(pri kirurških posegih na
odprtem srcu).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odrasli_
_in mladostniki (od 12. do 18. leta) _
Soludeks
®
100 mg/ml (v nadaljnem besedilu Dekstran 40) se aplicira intravensko.
Odmerjanje je treba individualno prilagoditi bolnikovemu kliničnemu
stanju.
ENO DO DVE MINUTI PRED
ZAČETKOM INFUNDIRANJA RAZTOPINE DEKSTRANA 40 JE TREBA POČASI
INTRAVENSKO VBRIZGATI SOLUDEKS
®
150 MG/ML (V NADALJNJEM BESEDILU DEKSTRAN 1).
Največji odmerek Dekstrana 40 je 2 g/kg/24 ur (ali 20 ml/kg/24 ur) v
prvih 24 urah. Če se mora
zdravljenje nadaljevati več kot 24 ur, dnevni odmerek ne sme preseči
1 g/kg (ali 10 ml/kg).
Hitrost infundiranja je 0,75
–
2,5 ml/min (od 15 do 50 kapljic na minuto).
Kadar obstaja možnost preobremenitve krvnega obt