Solezol 40 mg/1 bočica prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

País: Bòsnia i Hercegovina

Idioma: croat

Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

ingredients actius:

Esomeprazole

Disponible des:

RHEI LIFE d.o.o. Bijeljina

Codi ATC:

A02BC05

Designació comuna internacional (DCI):

esomeprazol

Dosis:

40 mg/1 bočica

formulario farmacéutico:

prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

Composición:

1 bočica sadrži 40 mg esomeprazola što odgovara 42,55mg esomeprazolnatrijuma

Unidades en paquete:

10 bočica (staklena bočica tip I,čep od brombutil gume tip I) u kutiji

tipo de receta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricat per:

ANFARM HELLAS S.A

Estat d'Autorització:

Važeći

Data d'autorització:

2023-03-31

Informació per a l'usuari

1 od 7
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Solezol, 40 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
esomeprazol
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
primate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
•
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
•
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu (vidjeti dio 4).
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1. Šta je lijek Solezol i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Solezol
3. Kako uzimati lijek Solezol
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Solezol
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK SOLEZOL I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Solezol sadrži aktivnu supstancu koja se zove esomeprazol. On
pripada grupi lijekova koji se
zovu „inhibitori protonske pumpe“. Oni djeluju tako što smanjuju
količinu kiseline koju luči Vaš
želudac.
Esomeprazol se koristi za kratkotrajno liječenje određenih bolesti,
kada niste u stanju da uzmete
odgovarajuću terapiju oralnim putem.
Kod odraslih pacijenata se koristi za:
•
Liječenje „Gastro-ezofagealne refluksne bolesti“ (GERB). To je
stanje kada kiselina iz želuca
ide u jednjak i tako izaziva bol, zapaljenje i gorušicu.
•
Liječenje čireva na želucu kod odraslih pacijenata izazvanog
lijekovima koji se nazivaju NSAIL
(nesteroidni antiinflamatorni lijekovi). Lijek Solezol može da se
koristi i da spriječi stvaranje
čireva na želucu ako uzimate NSAIL.
•
Prevenciju ponovnog krvarenja nakon terapijske endoskopije primenjene
radi zaustavljanja
akutnog krvarenja čira na želucu ili dvanaestopalačnog crijeva.
Kod djece i adolescenata (uzrasta od 1-18 godina) se koristi za
liječenje:
•
„Gastro-ezofagealne refluksne bolesti“ (GERB). To je stanje kada
kiselina iz želuca ide u
jednjak i tako izaziv

Fitxa tècnica

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Solezol, 40 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 40 mg esomeprazole (u obliku
esomeprazol-natrijuma).
Pomoćna sredstva sa poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno
esencijalnog slobodnog
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekcije/infuziju.
Kolač, bijele do skoro bijele boje, u bezbojnoj staklenoj bočici,
rastvara se prije upotrebe.
Rekonstituisani rastvor za infuziju je žute boje, potvrđeno u skladu
sa Y5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Solezol, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, je indikovan
kod odraslih:
•
za gastričnu antisekretornu terapiju kada primena lijeka oralnim
putem nije moguća, kao kod:
-
gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kod pacijenata sa
ezofagitisom i/ili teškim
simptomima refluksa
-
liječenja gastričnih ulkusa povezanih sa upotrebom NSAIL
-
sprječavanja pojave gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa
terapijom NSAIL, kod
pacijenata izloženih riziku
•
za prevenciju ponovnog krvarenja nakon terapijske endoskopije
primenjene radi zaustavljanja
akutnog krvarenja želudačnog ili duodenalnog ulkusa.
Lijek Solezol, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, je indikovan
kod djece i adolescenata uzrasta
1-18 godina:
•
za gastričnu antisekretornu terapiju kada primena lijeka oralnim
putem nije moguća, kao kod :
-
gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kod pacijenata sa erozivnim
refluksnim
ezofagitisom i/ili teškim simptomima refluksa.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Gastri_č_na antisekretorna terapija, kada oralna primjena nije
mogu_ć_a
Pacijente koji ne mogu da primaju oralnu terapiju treba liječiti
parenteralno sa 20-40 mg jednom
dnevno. Pacijente sa refluksnim ezofagitisom treba liječiti sa 40 mg
jednom dnevno. Pacijente koji se
liječe simptomatski od refluks