Solaraze 3 % Gel

País: Suècia

Idioma: suec

Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

ingredients actius:

diklofenaknatrium

Disponible des:

Almirall S.A.

Codi ATC:

D11AX18

Designació comuna internacional (DCI):

diclofenac sodium

Dosis:

3 %

formulario farmacéutico:

Gel

Composición:

bensylalkohol Hjälpämne; diklofenaknatrium 30 mg Aktiv substans

clase:

Apotek

tipo de receta:

Receptbelagt

Área terapéutica:

Diklofenak

Resumen del producto:

Förpacknings: Tub, 50 g; Tub, 60 g; Tub, 90 g; Tub, 100 g; Tub, 25 g

Estat d'Autorització:

Godkänd

Data d'autorització:

1999-03-26

Informació per a l'usuari

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SOLARAZE 3 %, GEL
diklofenaknatrium 3 % w/w
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Solaraze är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Solaraze
3.
Hur du använder Solaraze
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Solaraze ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOLARAZE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Solaraze är en icke-steroid antiinflammatorisk dermatologisk gel.
När den appliceras på huden
används Solaraze gel för behandling av en hudåkomma kallad aktinisk
keratos vilken orsakas av
solande under lång tid.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SOLARAZE
ANVÄND INTE SOLARAZE
•
om du är allergisk mot diklofenak eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6)
•
om du har haft en allergisk reaktion såsom hudutslag (nässelutslag),
andningssvårigheter
(väsande och pipande andning) eller rinnande näsa (allergisk snuva)
efter att ha tagit
acetylsalicylsyra eller något annat antiinflammatoriskt preparat.
•
under de tre sista månaderna av graviditeten.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
•
Risken för systemiska biverkningar vid användning av Solaraze kan
inte uteslutas om produkten
används på stora hudytor och under en längre period. Rådgör med
din läkare om:
•
du har eller tidigare har haft magsår eller magblödning
•
du har hjärt-, lever- eller njurbesvär
•
om

Fitxa tècnica

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLET
NAMN
Solaraze 3 %, gel
2
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
Ett gram innehåller 30 mg diklofenaknatrium (3% w/w).
Hjälpämne med känd effekt
1 g gel innehåller 10 mg bensylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Gel
En klar, transparent, färglös eller svagt gul gel.
4
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av aktinisk keratos.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_VUXNA_:
Solaraze appliceras lokalt på det påverkade området två gånger
dagligen, och gelen smörjs varsamt in
i huden. Mängden gel anpassas efter det påverkade områdets storlek.
Normalt appliceras 0,5 g (en
ärtstor klick) gel på en yta av 5 x 5 cm. Den maximala dygnsdosen
är 8 g gel, vilket räcker till
behandling av ett upp till 200 m
2
stort hudområdet. Vanligtvis pågår behandlingen under 60 till 90
dagar. Maximal effekt har observerats när behandlingstiden närmar
sig den övre delen av detta
intervall. Fullständig läkning av hudförändringarna eller optimal
terapeutisk effekt ses ibland inte
förrän upp till 30 dagar efter avslutad behandling.
_ÄLDRE: _
Samma dos som för vuxna kan användas.
_PEDIATRISK POPULATION_:
Aktinisk keratos är en sjukdom som vanligen inte förekommer i den
pediatriska populationen och
denna patientgrupp har inte studerats. Därför saknas
doseringsrekommendationer och indikationer för
användning av Solaraze på barn.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Solaraze är kontraindicerat för patienter med känd överkänslighet
för diklofenak, bensylalkohol,
makrogolmonometyleter 350 och/eller natriumhyaluronat.
På grund av korsreaktioner skall gelen inte användas av patienter
som fått överkänslighetsreaktioner
såsom symtom på astma, allergisk rinit eller urtikaria vid intag av
acetylsalicylsyra eller andra icke-
steroida anti-inflammatoriska medel.
Användning av Solaraze är kontraindicerad under graviditetens tredje
trimester (se avsnitt 4.6).
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Risken för syst