Sogroya

País: Unió Europea

Idioma: letó

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Somapacitan

Disponible des:

Novo Nordisk A/S

Codi ATC:

H01AC07

Designació comuna internacional (DCI):

somapacitan

Grupo terapéutico:

Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi

Área terapéutica:

Izaugsme

indicaciones terapéuticas:

Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children  aged 3  years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

Resumen del producto:

Revision: 2

Estat d'Autorització:

Autorizēts

Data d'autorització:

2021-03-31

Informació per a l'usuari

46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SOGROYA 5 M
G/1,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
_SOMAPACITANUM _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem! Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sogroya un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sogroya lietošanas
3.
Kā lietot Sogroya
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sogroya
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SOGROYA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Sogroya satur aktīvo vielu somapacitānu – ilgstošas darbības
dabiskā augšanas hormona, ko ražo
organisms, versiju ar vienu aminoskābes aizvietotāju. Augšanas
hormons regulē tauku, muskuļu un
kaulu sastāvu pieaugušajiem.
Sogroya aktīvo vielu ražo ar “rekombinantās DNS tehnoloģiju”,
tas ir, no šūnām, kuras ir saņēmušas
gēnu (DNS), kas liek ražot augšanas hormonu. Sogroya augšanas
hormonam ir piesaistīta neliela sānu
ķēde, kas sasaista Sogroya ar olbaltumvielu (albumīnu), kas dabiski
atrodama asinīs, un palēnina to
izvadīšanu no organisma, ļaujot zāles ievadīt retāk.
Sogroya lieto, lai ā

Fitxa tècnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sogroya 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Sogroya 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Sogroya 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sogroya 5 m
g/1,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Viens ml šķīduma satur 3,3 mg somapacitāna* (
_somapacitanum_
)
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 5 mg somapacitāna/1,5 ml
šķīduma
Sogroya 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Viens ml šķīduma satur 6,7 mg somapacitāna* (
_somapacitanum_
).
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 10 mg somapacitāna/ 1,5 ml
šķīduma.
Sogroya 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Viens ml šķīduma satur 10 mg somapacitāna* (
_somapacitanum_
).
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 15 mg somapacitāna/ 1,5 ml
šķīduma.
*somapacitāns tiek ražots, izmantojot rekombinantās DNS
tehnoloģiju
_Escherichia coli_
, pēc tam
pievienojot albumīnu saistošo daļu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens
šķidrums bez redzamām daļiņām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sogroya ir indicēta endogēnā augšanas hormona (GH) aizvietošanai
bērniem no 3 gadu vecuma,
pusaudžiem ar augšanas problēmām augšanas hormona deficīta dēļ
(pediatrisks GHD) un
pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu (pieaugušo GHD).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Somapacitāna lietošana jāuzsāk