País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DESOGESTRELUM
CENEXI-OSNY - FRANTA
G03AC09
DESOGESTRELUM
0,075mg
COMPR. FILM.
P6L
THERAMEX IRELAND LIMITED - IRLANDA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTATIVE
11264/2018/06 Cutie cu 6 blist. PVC-TE-PVDC/Al x 28 compr. film. ambalata in punga din PEJD; 11264/2018/05 Cutie cu 3 blist. PVC-TE-PVDC/Al x 28 compr. film. ambalata in punga din PEJD; 11264/2018/04 Cutie cu 1 blist.PVC-TE-PVDC/Al x 28 compr. film. ambalata in punga din PEJD; 11264/2018/03 Cutie cu 6 blist. PVC-TE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 11264/2018/02 Cutie cu 3 blist. PVC-TE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 11264/2018/01 Cutie cu 1 blist. PVC-TE-PVDC/Al x 28 compr. film.
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11264/2018/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SOFTINETTE 0,075 MG COMPRIMATE FILMATE Desogestrel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Softinette şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Softinette 3. Cum să luaţi Softinette 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Softinette 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SOFTINETTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Softinette este utilizat pentru A PREVENI SARCINA . Conţine o cantitate redusă dintr-unul din hormonii sexuali feminini, progestogen desogestrel. Din acest motiv Softinette se numeşte contraceptiv doar cu progestogen sau MINI-COMPRIMAT . Spre deosebire de contraceptivele combinate, comprimatul POP sau mini-comprimatul nu conţine hormonul estrogen alături de progestogen. Majoritatea contraceptivelor POP sau mini-contraceptivelor funcţionează în primul rând prin împiedicarea intrării spermatozoizilor în uter. Nu împiedică întotdeauna maturarea celulei ou, care este de fapt acţiunea principală a contraceptivelor combinate. Softinette este deosebit de alte mini- contraceptive prin faptul că are o doză care în majoritatea cazurilor este destul de mare pentru a preveni maturarea celulei ou. Astfe Llegiu el document complet
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11264/2018/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOFTINETTE 0,075 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine desogestrel 0,075 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 54,35 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul cuprins între 5,4-5,8 mm, fără marcaje. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru a obține eficacitatea contraceptivelor, Softinette trebuie utilizat conform instrucțiunilor (vezi „Cum să luați Softinette” și „Cum se iniţiază tratamentul cu Softinette”). CUM SE INIŢIAZĂ TRATAMENTUL CU SOFTINETTE _Dacă nu a mai fost utilizat anterior un contraceptiv hormonal (în luna precedentă) _ Administrarea comprimatelor trebuie să înceapă în prima zi a ciclului menstrual natural ( ziua 1 este prima zi a sângerării menstruale). Începerea administrării în ziua 2-5 este permisă, dar în timpul primului ciclu este recomandată o metodă contraceptivă tip barieră, în timpul primelor 7 zile de administrare a comprimatelor. _ _ _După un avort în timpul primului trimestru de sarcină _ După un avort în timpul primului trimestru de sarcină se recomandă să se înceapă administrarea imediat. În acest caz nu este necesară utilizarea niciunei alte metode contraceptive suplimentare. _ _ _După naştere sau avort în trimestrul al II-lea de sarcină _ Femeia ar trebui sfătuită să înceapă în orice zi între ziua 21-28 după naștere sau avortul din trimestrul al doilea. Atunci când începe mai târziu, ar trebui sfătuită să folosească în plus o metodă tip barieră până la 2 finalizarea primelor 7 zile de administrare a com Llegiu el document complet