SODIO OXIBATO KALCEKS

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

ACIDO IDROSSIBUTIRRICO

Disponible des:

AS KALCEKS

Codi ATC:

N07XX04

Designació comuna internacional (DCI):

ACIDO IDROSSIBUTIRRICO

Unidades en paquete:

"500 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN PET

clase:

M

Área terapéutica:

ACIDO IDROSSIBUTIRRICO

Resumen del producto:

048099016 - 500 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN PET - Autorizzato

Estat d'Autorització:

Autorizzato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SODIO OXIBATO KALCEKS 500 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
‒
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
‒
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
‒
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
‒
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Sodio oxibato Kalceks e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sodio oxibato Kalceks
3.
Come prendere Sodio oxibato Kalceks
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sodio oxibato Kalceks
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È SODIO OXIBATO KALCEKS E A COSA SERVE
Sodio oxibato Kalceks contiene il principio attivo sodio oxibato.
Questo medicinale agisce stabilizzando il
sonno notturno sebbene il suo esatto meccanismo d’azione sia
sconosciuto.
Questo medicinale è impiegato per il trattamento della narcolessia
con cataplessia negli adulti.
La narcolessia è un disturbo del sonno che può comprendere attacchi
di sonno durante le normali ore di
veglia, così come cataplessia, paralisi da sonno, allucinazioni e
sonno non di buona qualità. La cataplessia
è la comparsa di una improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza
perdita di coscienza, in risposta ad
una improvvisa reazione emotiva quale collera, paura, gioia, riso o
sorpresa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SODIO OXIBATO KALCEKS
NON PRENDA SODIO OXIBATO KALCEKS
‒
se è allergico al sodio oxibato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
‒
se è affetto da deficit dell’enzima succinico semialdeide
dei

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio oxibato Kalceks 500 mg/ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml di soluzione contiene 500 mg di sodio oxibato.
Eccipiente con effetti noti
Ogni dose da 2,25 g contiene 0,41 g di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione da incolore a giallastra da limpida a leggermente
opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un
medico specialista nel trattamento
dei disturbi del sonno.
Posologia
La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/die suddivisa in due dosi
uguali da 2,25 g/dose. La dose deve
essere aumentata gradualmente in base all’efficacia ed alla
tollerabilità (vedere paragrafo 4.4) fino ad
un massimo di 9 g/die suddiviso in due dosi uguali da 4,5 g/dose
tramite incrementi o decrementi della
dose di 1,5 g/die (ad esempio 0,75 g/dose). Si raccomanda di far
trascorrere un minimo di uno-due
settimane tra un incremento di dosaggio e l’altro. La dose di 9
g/die non deve essere superata a causa
della possibile comparsa di sintomi gravi a dosaggi di 18 g/die o
superiori (vedere paragrafo 4.4).
Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale
dosaggio non sia stato
preventivamente titolato sul singolo paziente.
Se il sodio oxibato e il valproato sono utilizzati contemporaneamente
(vedere paragrafo 4.5), è
raccomandata una riduzione della dose di sodio oxibato del 20%. La
dose iniziale raccomandata per il
sodio oxibato, quando usato in associazione a valproato, è di 3,6
g/die somministrati per via orale in
due dosi equamente divise di approssimativamente 1,8 g. Se è
richiesto l’uso concomitante, la risposta
del paziente e la tollerabilità devono essere monitorate e la dose
deve essere ada