País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5064 TIZANIDIN-HYDROCHLORID
Sandoz s.r.o., Praha Array
M03BX02
5064 TIZANIDIN-HYDROCHLORID
2MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
TIZANIDIN
Kód SÚKL: 0273081 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273080 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0016051 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0016050 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0015636 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091283 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015637 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0062523 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/6 SP.ZN. SUKLS27643/2023, SUKLS27645/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SIRDALUD 2 MG TABLETY SIRDALUD 4 MG TABLETY tizanidinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Sirdalud a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sirdalud užívat 3. Jak se Sirdalud užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Sirdalud uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SIRDALUD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ_ _ Přípravek Sirdalud obsahuje léčivou látku tizanidinum, centrálně působící svalové relaxans (lék na uvolnění kosterního svalstva), které účinkuje především na míšní úrovni a snižuje nepřiměřené svalové napětí (tonus). Sirdalud se používá k léčbě bolestivých (mimovolních) svalových stahů (křečí): • při onemocnění páteře, např. bolesti v kříži, ztuhnutí šíje, • dále se užívá v pooperační léčbě, např. při výhřezu meziobratlové ploténky nebo při artróze (chronickém nezánětlivém onemocnění) kyčle. Sirdalud se užívá k léčbě zvýšeného svalového napětí, které je vyvolané neurologickými poruchami, např. roztroušenou sklerózou (sclerosis multiplex), chronickou myelopatií, degenerativním onemocněním pá Llegiu el document complet
1/10 SP.ZN. SUKLS27643/2023, SUKLS27645/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 MG TABLETY SIRDALUD 4 MG TABLETY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna tableta obsahuje tizanidinum 2 mg nebo 4 mg odpovídající tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Sirdalud 2 mg: laktóza 80 mg v jedné tabletě. Sirdalud 4 mg: laktóza 110 mg v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Popis přípravku: Sirdalud 2 mg: kulaté, ploché, bílé až téměř bílé tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou a kódem OZ na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Sirdalud 4 mg: kulaté, ploché, bílé až téměř bílé tablety se zkosenými hranami a dělicím křížem na jedné straně a kódem RL na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE BOLESTIVÉ SVALOVÉ SPASMY - při statických nebo funkčních poruchách páteře (cervikální a lumbální syndromy); - po operacích, např. pro výhřez meziobratlové ploténky nebo pro osteoartrózu kyčle. _ _ SPASTICITA PŘI NEUROLOGICKÝCH PORUCHÁCH - např. roztroušená skleróza, chronická myelopatie, degenerativní onemocnění míchy, cévní mozková příhoda, mozková obrna. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Sirdalud má úzký terapeutický index a vysokou intraindividuální variabilitu v plazmatických koncentracích tizanidinu, proto je důležité nastavit dávku podle potřeb pacienta. 2/10 Nízká počáteční dávka 2 mg 3x denně může minimalizovat riziko vzniku nežádoucích účinků. Dávka by měla být opatrně zvyšována podle individuální potřeby pacienta. Sirdalud tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla. ZMÍRNĚNÍ BOLESTIVÝCH SVALOVÝCH SPAZMŮ Obvyklá dávka je 2 až 4 mg (jednu tabletu 2 mg nebo 4 mg) třikrát denně. V těžkých případech je možné podat navíc jednu tabletu nejl Llegiu el document complet