Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz 20 mg + 10 mg Comprimido

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Sinvastatina + Ezetimiba

Disponible des:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Codi ATC:

C10BA02

Designació comuna internacional (DCI):

Simvastatin + Ezetimibe

Dosis:

20 mg + 10 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido

Composición:

Ezetimiba 10 mg ; Sinvastatina 20 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 28 unidade(s)

clase:

3.7 - Antidislipidémicos

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

simvastatin and ezetimibe

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5709621 CNPEM: 50107755 CHNM: 10036322 Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2017-04-03

Informació per a l'usuari

1
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz 10 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz 20 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz 40 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz
3.
Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz e para que é utilizado
Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz é um medicamento utilizado para
baixar os níveis de
colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL), e
substâncias gordas chamadas
triglicéridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina + Ezetimiba
Sandoz aumenta os
valores de colesterol “bom” (colesterol HDL).
Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz contém as substâncias ativas
ezetimiba e sinvastatina.
Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz atua para reduzir o seu colesterol de
duas formas. A
substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu
trato digestivo. A
substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das
“estatinas”, inibe a produção de
colesterol pelo seu organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corren

Fitxa tècnica

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz 10 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz 20 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz 40 mg + 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg de sinvastatina.
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de sinvastatina.
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de sinvastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 10+10 mg contém 51,6 mg de lactose mono-hidratada
Cada comprimido de 20+10 mg contém 113,3 mg de lactose mono-hidratada
Cada comprimido de 40+10 mg contém 236,5 mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz 10 mg + 10 mg comprimidos: Comprimidos
castanhos
claros, mosqueados, redondos, com 6 mm de diâmetro, biconvexos, lisos
numa das faces
e com a gravação "511" na outra face.
Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz 20 mg + 10 mg comprimidos: Comprimidos
castanhos
claros, mosqueados, redondos, com 8 mm de diâmetro, biconvexos, lisos
numa das faces
e com a gravação "512" na outra face.
Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz 40 mg + 10 mg comprimidos: Comprimidos
castanhos
claros, mosqueados, redondos, com 10 mm de diâmetro, biconvexos,
lisos numa das
faces e com a gravação "513" na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Sinvastatina
+
Ezetimiba
Sandoz
está
indicado
para
reduzir
o
risco
de
eventos
cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença coronária
(DC) e antecedentes
de síndrome coronária aguda (SCA), previamente em tratamento com uma
estatina ou
não.
Hipercolesterolemia
Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz está indicado como terapêutica
adjuvante da dieta para
utilização
em
doentes
com
hipercolesterolemia
primária
(familiar
e
não
familiar
heterozigótica) ou hiperlipidemia mista, quando for adequ