Singulair comprimate masticabile 5 mg

País: Moldàvia

Idioma: romanès

Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

Montelukastum

Disponible des:

Schering-Plough Central East AG

Codi ATC:

R03DC03

Designació comuna internacional (DCI):

Montelukastum

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

comprimate masticabile

Unidades en paquete:

N14; N14x2

tipo de receta:

Cu reteta

Fabricat per:

Schering-Plough Central East AG (prod.: Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda; Merck Sharp&Dohme Limited, Marea Britanie)

Data d'autorització:

2013-05-24

Informació per a l'usuari

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SINGULAIR 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru
copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă
au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SINGULAIR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați SINGULAIR
3.
Cum se utilizează SINGULAIR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SINGULAIR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SINGULAIR_ _ este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene
care blochează
efectul
substanţelor
numite
leucotriene.
Leucotrienele
determină
îngustarea
şi
inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea
leucotrienelor, SINGULAIR
ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul
astmului bronşic.
Medicul dumneavoastră a prescris SINGULAIR pentru tratamentul
astmului bronşic,
pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi
nopţii.

SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt
controlaţi
adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament
suplimentar.

De
asemenea,
SINGULAIR
poate
fi
utilizat
ca
alternativă de
tratament
la
corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu
vârsta cuprinsă
între 6 şi 14 ani, care nu a

Fitxa tècnica

1
Certificat de înregistrare al medicamentului
nr. 19340 din 24.05.2013
Modificare din 20.08.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SINGULAIR 5 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu
montelukast 5
mg.
_Excipient_: fiecare comprimat conţine aspartam (E 951) 1,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate de formă rotundă, biconvexă, de culoare roz, cu
diametrul de 9,5
mm, marcat cu SINGULAIR pe o față şi cu MSD 275 pe cealaltă
față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
SINGULAIR este indicat în tratamentul astmului bronşic ca terapie
asociată la
pacienţi cu astm bronşic persistent uşor până la moderat, care nu
sunt controlaţi
în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care
administrarea "la
nevoie" a -agoniştilor cu acţiune scurtă nu asigură un control
clinic adecvat al
astmului bronşic.
De asemenea, SINGULAIR poate reprezenta o opţiune terapeutică
alternativă la
doze mici de corticosteroizi inhalatori, la pacienţi cu astm bronşic
persistent uşor,
care nu au prezentat în antecedentele recente crize astmatice grave
necesitând
administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat
incapacitatea
de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2).
SINGULAIR este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic
a cărui
componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efort.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani
este de
un comprimat masticabil_ _de 5 mg, administrat seara la culcare. În
ceea ce
priveşte administrarea în raport cu alimentaţia, SINGULAIR trebuie
luat cu 1 oră
înainte sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei în
cadrul acestei
grupe de vârstă.
2
_Recomandări generale._ Efectul terapeutic al