País: Portugal
Idioma: portuguès
Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Montelucaste
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
R03DC03
Montelukast
4 mg
Comprimido para mastigar
Montelucaste sódico 4.16 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos
MSRM
N/A
montelukast
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3502481 CNPEM: 50029010 CHNM: 10031738 Comercializado
Autorizado
2001-02-19
APROVADO EM 02-05-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Singulair 4 mg comprimidos para mastigar montelucaste Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar este medicamento à sua criança pois contém informação importante. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que a sua criança. - Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Singulair e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de a sua criança tomar Singulair 3. Como tomar Singulair 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Singulair 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Singulair e para que é utilizado O que é Singulair Singulair é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Como atua Singulair Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Singulair melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma. Quando deve Singulair ser utilizado O médico receitou Singulair para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite. - Singulair é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados de forma adequada com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. - Singulair pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não tenham tomado recentemente corticosteroides por via oral para Llegiu el document complet
APROVADO EM 02-05-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Singulair 4 mg comprimidos para mastigar 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste. Excipientes com efeito conhecido: Este medicamento contém 1,2 mg de aspartamo (E 951) por comprimido. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar. Cor-de-rosa, oval, com forma biconvexa, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 711 na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Singulair está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante nos doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma inadequada com corticosteroides inalados e nos quais os agonistas beta de atuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o controlo clínico adequado da asma. Singulair pode também ser uma alternativa ao tratamento com doses baixas de corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira sem história recente de crises de asma graves que necessitam de utilização de corticosteroides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os corticosteroides inalados (ver secção 4.2). Singulair está também indicado na profilaxia da asma a partir dos 2 anos de idade quando a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício. APROVADO EM 02-05-2020 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos. Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-se disponível a formulação de granulado (consultar o RCM do Singulair 4 mg granulado). A dose recomendada para doentes pediátricos dos 2 Llegiu el document complet