Singulair 10mg film tableta

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

Монтелукаст

Disponible des:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Codi ATC:

R03DC03

Designació comuna internacional (DCI):

montelukast

Dosis:

10mg

formulario farmacéutico:

film tableta

Unidades en paquete:

blister, 2x14kom

clase:

R

Fabricat per:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Resumen del producto:

JKL: 1114643

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2015-01-22

Informació per a l'usuari

Broj rešenja: 515-01-02123-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®,
film tablete, 28 x 10mg, blister, 2 x 14 film tableta
1 оd 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
SINGULAIR
®
_film tableta,_
_10 mg,_
_kutija, ukupno 28 film tableta; blister, 2x14 film tableta._
Proizvođač:
MERCK SHARP &DOHME BV
Adresa:
WAARDERWEG 39, HAARLEM, HOLANDIJA
Podnosilaczahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADE 90A/1400, 11070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02123-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®,
film tablete, 28 x 10mg, blister, 2 x 14 film tableta
2 оd 8
SINGULAIR
®
, 10 mg, film tableta
INN montelukast
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Singulair i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Singulair
3.
Kako se upotrebljava lek Singulair
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Singulair
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02123-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®,
film tablete, 28 x 10mg, blister, 2 x 14 film tableta
3 оd 8
1. ŠTA JE LEK SINGULAIR I ČEMU JE NAMENJEN
Singulair je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira
supstance koje se zovu leukotrijeni.
Leukotrijeni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima, a
takođe mogu izazvati alergijske
simptome. Putem blokiranja leukotrijena Singulair poboljšava simptome
astme, pomaže u kontroli astme i
poboljšava simptome sezonske alergije (takođe poznate kao polenska
kijavicaili sezonski alergijski rinitis).
Vaš lekar je propisao Singulair da bi

Fitxa tècnica

Broj rešenja: 515-01-02123-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®,
film tablete, 28 x 10mg, blister, 2 x 14 film tableta
1 оd 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SINGULAIR
®
_film tableta,_
_10 mg,_
_kutija, ukupno 28 film tableta; blister, 2x14 film tableta._
Proizvođač:
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Adresa:
WAARDERWEG 39, HAARLEM, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, 11070 BEOGAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02123-14-001 od 22.01.2015. za lek Singulair®,
film tablete, 28 x 10mg, blister, 2 x 14 film tableta
2 оd 11
1. IME LEKA
Singulair
®
10 mg film tablete
INN:
montelukast
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 10 mg montelukasta u
oblikumontelukast-natrijuma.
_Pomoćna supstanca: _Laktoza, monohidrat 89,3 mg po tableti.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bikonveksne blago ispupčene, kvadratnog oblika film tablete,
svetlosmeđe boje, veličine 7,9 mm x 7,9 mm, sa
utisnutim SINGULAIR na jednoj strani, i MSD 117 na drugoj.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Singulair je indikovan u lečenju astme, kao dopunska terapija kod
pacijenata sa blagom do umerenom
perzistentnom astmom koji nisu adekvatno kontrolisani inhalacionim
kortikosteroidima, i kod kojih primena
kratkodelujućih β-agonista "po potrebi" ne obezbeđuje odgovarajuću
kliničku kontrolu astme.
Kod ovih astmatičnih pacijenata kod kojih je indikovana primena
montelukasta u terapiji astrme, ovaj lek takođe
može olakšati simptome sezonskog alergijskog rinitisa.
Singulair je takođe indikovan u profilaksi astme kod koje je
predominantna komponenta bronhokonstrikcija
izazvana fizičkim naporom (vežbanjem).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doza za odrasle pacijente i adolescente starosti15 godina i starije sa
astmom, ili sa astmom i
udruženimsezonskim alergijskim rinitisom, je jedna tableta od 10 mg
dnevno, koju treba uzeti uveče.
_Opšte preporuke: _
Terapijsko dejstvo leka Singula