País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CARBIDOPA 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; CARBIDOPA 0-WATER ; LEVODOPA
Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD
N04BA02
CARBIDOPA 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; CARBIDOPA 0-WATER, LEVODOPA
Tablet met gereguleerde afgifte
COPOLYMEER VAN CROTONZUUR-VINYLACETAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),
Oraal gebruik
Levodopa And Decarboxylase Inhibitor
Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN CROTONZUUR-VINYLACETAAT; HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);
2010-10-05
BS19042 / 05 / oktober 2017 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SINEMET CR 125, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE levodopa en carbidopa LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is SINEMET CR en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SINEMET CR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Farmacotherapeutische categorie: levodopa: dopaminergica; carbidopa: dopadecarboxylaseremmer. SINEMET CR wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson. De verschijnselen van deze ziekte worden waarschijnlijk veroorzaakt door een tekort aan dopamine, een stof die gewoonlijk door de hersenen gemaakt wordt. Dopamine speelt een rol bij de beheersing van spierbewegingen. Bij een tekort treden er problemen in de spierbewegingen op. Levodopa vult het tekort aan dopamine aan doordat het in dopamine wordt omgezet, terwijl carbidopa ervoor zorgt dat genoeg levodopa de hersenen bereikt. WAAROM HEEFT UW ARTS SINEMET CR VOORGESCHREVEN? Uw arts heeft SINEMET CR voorgeschreven om de verschijnselen van de ziekte van Parkinson te behandelen, in het bijzonder ter verkorting van de zogenaamde ‘off’-periode als u bij eerdere behandeling met een combinatie van levodopa en decarboxylaseremmers of met alleen levodopa veranderingen in lichaamsbe Llegiu el document complet
Sinemet CR Versie 3, oktober 2017 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SINEMET CR 125, tabletten SINEMET CR 250, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SINEMET CR 125: elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 100 mg levodopa en 25 mg carbidopa (als carbidopamonohydraat). SINEMET CR 250: elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa (als carbidopamonohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten met gereguleerde afgifte. Tabletten SINEMET CR 125 zijn ovaal van vorm, gevlekt paars, glad aan de ene zijde en de code 601 aan de andere zijde. Tabletten SINEMET CR 250 zijn ovaal van vorm, gevlekt paars, glad aan de ene zijde en de code 521 aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Idiopathische ziekte van Parkinson, in het bijzonder ter verkorting van de 'off'-periode bij patiënten die eerder met levodopa/decarboxylaseremmers of met levodopa alleen werden behandeld en die motorische fluctuaties vertoonden. De ervaring met SINEMET CR bij patiënten, die niet eerder waren behandeld met levodopa, is beperkt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING SINEMET CR 250 en SINEMET CR 125 bevatten carbidopa en levodopa in een verhouding van 1:4. SINEMET CR 250 bevat per tablet 50 mg carbidopa en 200 mg levodopa. SINEMET CR 125 bevat per tablet 25 mg carbidopa en 100 mg levodopa. De dagelijkse dosering van SINEMET CR dient zorgvuldig te worden vastgesteld. De patiënten dienen tijdens de periode van dosisaanpassing nauwlettend te worden gecontroleerd, vooral met betrekking tot het optreden of verergeren van misselijkheid of abnormale onwillekeurige bewegingen, zoals dyskinesieën, chorea en dystonie. SINEMET CR dient als hele tablet te worden toegediend. Ter handhaving van de eigenschappen van de gereguleerde afgifte van het product mag op de tabletten niet worden gekauwd en dienen ze niet te worden verpulverd of gebroken. De gebruikelijke antiparkinsonmiddelen, behalv Llegiu el document complet