País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SIMVASTATIN
Krka Sverige AB
C10AA01
SIMVASTATIN
40 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2004-05-01
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SIMVASTATIN KRKA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER SIMVASTATIN KRKA 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER SIMVASTATIN KRKA 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER simvastatin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Simvastatin Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Simvastatin Krka 3. Sådan skal du tage Simvastatin Krka 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Simvastatin Krka indeholder det aktive stof simvastatin. Simvastatin Krka er en medicin, der bliver brugt til at nedsætte totalkoncentrationen af kolesterol, ”dårligt” kolesterol (LDL kolesterol) og fedtsubstanser, kaldet triglycerider i blodet. Desuden øger Simvastatin Krka koncentrationen af ”godt” kolesterol (HDL kolesterol). Simvastatin Krka tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes statiner. Kolesterol er et af flere fedtstoffer, som findes i blodbanen. Dit samlede kolesteroltal består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol. LDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”dårlige” kolesterol, da det kan aflejres i arterievæggene og danne en belægning. Efterhånden kan denne aflejring og belægning føre til indsnævring af arterierne. Denne indsnævring kan hæmme eller blokere blodtilførslen til livsvigtige organer, så som hjertet eller hjernen. Denne blokering af blodtilførslen kan medføre et hjerte Llegiu el document complet
15. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR SIMVASTATIN "KRKA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 21739 1. LÆGEMIDLETS NAVN Simvastatin "KRKA" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg simvastatin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 10 mg Ovale, hvide tabletter mærket med “10" på den ene side og en delekærv på den anden. 20 mg Ovale, hvide tabletter mærket med "20" på den ene side og en delekærv på den anden. 40 mg Runde, hvide tabletter, glatte på den ene side og flade med en delekærv på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hyperkolesterolæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, som supplement til diætbehandling, når respons på diæt og anden non-farmakologisk behandling (f.eks. fysisk træning og vægttab) er utilstrækkelig. _34643_spc.doc_ _Side 1 af 22_ Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) som supplement til diætbehandling og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-afærese), eller hvis sådan behandling ikke er hensigtsmæssig. Kardiovaskulær forebyggelse Reduktion af kardiovaskulær mortalitet og sygelighed hos patienter med manifest atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus, med enten normale eller forøgede kolesterolniveauer, som supplement til reduktion af andre risikofaktorer og anden kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Dosisområdet er 5-80 mg/dag administreret oralt som en enkeltdosis om aftenen. Eventuelle dosisjusteringer bør foretages med mindst 4 ugers mellemrum. Der bør maksimalt gives 80 mg daglig, indgivet som enkeltdosis om aftenen. 80 mg dosen anbefales kun til patienter med alvorlig hyperkolesterolæmi og høj risiko for kardiovaskulære komplikationer, og som ikke har nået behandlingsmålet på lavere doser, og når fordelene forvent Llegiu el document complet