Simvastatine Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

SIMVASTATINE 40 mg/stuk

Disponible des:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Codi ATC:

C10AA01

Designació comuna internacional (DCI):

SIMVASTATINE 40 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Simvastatin

Resumen del producto:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYDEXTROSE (E 1200); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data d'autorització:

1900-01-01

Informació per a l'usuari

BIJSLUITER
Simvastatine Mylan, filmomhulde tabletten
RVG 30104-7
Versie: maart 2023
pagina 1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIMVASTATINE MYLAN 10 MG, 20 MG, 40 MG EN 80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Simvastatine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1. WAT IS SIMVASTATINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_ _
Simvastatine Mylan wordt gebruikt voor verlaging van de concentraties
van cholesterol, en vettige
stoffen die triglyceriden worden genoemd, in uw bloed.
Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet
voortzetten. Dit geneesmiddel
behoort tot de groep geneesmiddelen die statinen wordt genoemd.
Simvastatine Mylan wordt naast een dieet gebruikt als u:
•
een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire
hypercholesterolemie) of een
te hoog vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie),
wanneer lichaamsbeweging en
gewichtsverlies niet hebben gewerkt.
•
een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire
hypercholesterolemie), die de concentratie
cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt voor deze aandoening ook
andere geneesmiddelen
krijgen.
•
coronaire hartziekten heeft

Fitxa tècnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Simvastatine Mylan, filmomhulde tabletten
RVG 30104-7
Versie: maart 2023
pagina 1/23
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvastatine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten.
Simvastatine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten.
Simvastatine Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten.
Simvastatine Mylan 80 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Simvastatine Mylan 10 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg van het werkzame bestanddeel
simvastatine.
Simvastatine Mylan 20 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg van het werkzame bestanddeel
simvastatine.
Simvastatine Mylan 40 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg van het werkzame bestanddeel
simvastatine.
Simvastatine Mylan 80 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg van het werkzame bestanddeel
simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 28,8 mg lactose monohydraat
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 57,7 mg lactose monohydraat
Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 115,4 mg lactose monohydraat
Elke 80 mg filmomhulde tablet bevat 230,7 mg lactose monohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Simvastatine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten: roze tot baksteenrode,
ronde, biconvexe,
filmomhulde tabletten met een schuine rand met de opdruk ‘S2’ aan
de ene zijde en zonder
opdruk aan de andere zijde (ongeveer 5,1 mm diameter).
Simvastatine Mylan 20 mg filmomhulde tabletten: roodbruine, ovale,
biconvexe, filmomhulde
tabletten met een schuine rand met de opdruk ‘SV3’ aan de ene
zijde en een breuklijn aan de
andere zijde (ongeveer 7,6 x 4,6 mm). De tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses.
Simvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten: roze, ovale,
biconvexe, filmomhulde
tabletten met een schuine rand met de opdruk ‘SV4’ aan de ene
zijde en ‘M’ aan de andere
zijde (ongeveer 9,8 x 5,3 mm).
Simvastatine Mylan 80 mg filmomhulde tabletten: roze tot baksteenrode,
capsulevormige,
biconvexe, filmomhulde tabletten met