SIMEFLAT®

País: Cuba

Idioma: espanyol

Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

ingredients actius:

Levosulpirida; Simeticona polvo (eq. a simeticona polvo)

Disponible des:

Laboratorio San Luis S.A.

Codi ATC:

A03A

Designació comuna internacional (DCI):

Levosulpirida, Simeticona polvo

Dosis:

25 mg; 100 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Fabricat per:

Laboratorio San Luis S.A.

Resumen del producto:

Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 cápsulas cada uno.

Estat d'Autorització:

Cancelado

Data d'autorització:

2019-03-18

Fitxa tècnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SIMEFLAT®
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 cápsulas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIOS SAN LUIS, S.A., Santo Domingo,
República Dominicana.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS SAN LUIS, S.A., Santo Domingo,
República Dominicana.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
021-19D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de marzo de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Levosulpirida
Simeticona
25,00 mg
100,00 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Todos
los
procesos
funcionales
digestivos
dispépticos
que
cursan
con
aerofagia
y
meteorismo:
Dispepsia flatulenta
Digestión lenta
Tensión epigástrica
Trastornos gastrointestinales en personas nerviosas.
Colon irritable
Tratamiento preventivo del meteorismo en las exploraciones
radiológicas.
Molestias digestivas post –operatorias que cursan con flatulencia.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formula.
Levosulprida se encuentra contraindicada en pacientes con
hipersensibilidad o intolerancia
conocida al principio activo o a cualquiera de sus componentes.
Levosulprida no puede ser
administrado a pacientes con historial conocido de epilepsia, estados
maniacos y fase
maniaca de pacientes con psicosis maniaco-depresivas.
Levosulprida no debe administrarse cuanto la estimulación de la
motilidad intestinal esté
producida por una hemorragia gastrointestinal, obstrucciones
mecánicas o perforaciones.
Levosulprida
está
contraindicada
en
pacientes
con
feocromocitoma
debido
a
que
la
administración del fármaco puede causar una crisis hipertensiva,
probablemente debida a
una
liberación
de
catecolaminas.
Estas
crisis
hipertensivas
pueden
controlarse
con
fentolamina.
Debido a una posible relación entre efecto hiperprolactinemizante y
la aparición de displasia
mamaria levosulprida no debe administrarse a paciente