SII-ONCO-BCG

País: Cuba

Idioma: espanyol

Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

ingredients actius:

Bacilo Calmette-Guerin, BCG

Disponible des:

Serum Institute of India Ltd., India.

Designació comuna internacional (DCI):

Bacillus Calmette-Guerin, BCG

Fitxa tècnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL
PRODUCTO
NOMBRE:
SII-ONCO-BCG
(Bacilo Calmette-Guerin, BCG)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo Liofilizado para la instilación
intravesical.
FORTALEZAS:
Cada dosis reconstituida en un volumen de 1 mL contiene
40 mg
(entre
1–19.2 x 10
8
UFC) de la cepa Bacilo
Calmette-Guerin.
PRESENTACIÓN:
Estuche conteniendo 1 bulbo por 40
mg.
Estuche conteniendo 3 bulbos por 40
mg.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Serum Institute of India Ltd.,
India.
FABRICANTE, PAÍS:
1. Serum Institute of India Ltd.,
India.
Edificio No. 4, 1er
Piso.
_Ingrediente_
_ Farmacéutico _
_Activo _
_Formulación, llenado y _
_liofilización_
2. Serum Institute of India Ltd.,
India.
Edificio No. 1, Planta
baja
Edificio No. 5, Planta
baja
_Envase._
NÚMERO DE
REGISTRO
SANITARIO:
B-11-157-L03.
FECHA DE
INSCRIPCIÓN:
23 de Septiembre de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada dosis de 1 mL
contiene:
Suspensión bacteriana de BCG................................. 40 mg
(1 – 19.2 x 10
8
UFC)
Glutamato de
sodio..................................................... 50
mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24
meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Temperatura de 2 a 8

C. Protegido de la
luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para el tratamiento del carcinoma in situ de células uroteliales
planas de la vejiga urinaria y
como
terapia adyuvante después de la resección transuretral de tumores
papilares
superficiales
no
invasivos primarios o recidivantes que se limitan a la mucosa de la
vejiga
(estadio Ta o T1).
La
inmunoterapia con BCG intravesical
ha demostrado que reduce la
recurrencia del tumor y evitar
la progresión.
CONTRAINDICACIONES:
SII-ONCO-BCG no debe usarse
en:

La respuesta inmune comprometida independientemente de si este
deterioro
es
congénito o
causado por enfermedades, drogas u otras
terapias.

Serología positiva de VIH.

Embarazo y Lactancia: la seguridad del modo de la terapia en mujeres
embarazadas, madres
lactantes y niños no ha sido evaluada.

Una reacción positiva para tuberculina junto con la evidencia
clínica de la t