País: Bèlgica
Idioma: francès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ondansétron 8 mg
Norgine SA-NV
A04AA01
Ondansetron
8 mg
Film orodispersible
Ondansétron 8 mg
Voie orale
Ondansetron
CTI code: 371664-05 - Taille de l'emballage: 2 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 371664-04 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 371664-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 371664-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2972081 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 371664-06 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 371664-01 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2010-06-15
SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg 8 avril 2023 Notice 1/8 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR SETOFILM 4 MG, FILMS ORODISPERSIBLES SETOFILM 8 MG, FILMS ORODISPERSIBLES Ondansétron VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est-ce que Setofilm et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Setofilm? 3. Comment utiliser Setofilm? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Setofilm? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE SETOFILM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Setofilm contient une substance appelée ondansétron. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés antiémétiques. Setofilm est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements après une opération. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER SETOFILM? N’UTILISEZ JAMAIS SETOFILM: si vous êtes allergique à l’ondansétron, ou à l’un des autres composants contenus dans Setofilm mentionnés dans la rubrique 6. si vous êtes allergique à d’autres médicaments appartenant au groupe des antagonistes Llegiu el document complet
SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg 8 avril 2023 Résumé des Caractéristiques du Produit 1/15 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SETOFILM 4 mg, films orodispersibles SETOFILM 8 mg, films orodispersibles 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Setofilm 4 mg, films orodispersibles: Chaque film contient 4 mg d’ondansétron (sous forme de base) Setofilm 8 mg, films orodispersibles: Chaque film contient 8 mg d’ondansétron (sous forme de base) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Film orodispersible. Setofilm 4 mg, film orodispersible: Film orodispersible blanc, rectangulaire (taille 3 cm 2 ). Setofilm 8 mg, film orodispersible: Film orodispersible blanc, rectangulaire (taille 6 cm 2 ). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _ADULTES :_ Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie moyennement émétisante Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie moyennement à hautement émétisante Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) _POPULATION PÉDIATRIQUE :_ Prise en charge des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez l’enfant âgé de 6 mois et plus (≥ 6 mois). Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) chez l’enfant de 4 ans et plus (≥ 4 ans). SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg 8 avril 2023 Résumé des Caractéristiques du Produit 2/15 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Setofilm est destiné uniquement à la voie orale. Se référer aux RCP correspondants pour les formes pharmaceutiques d’ondansétron destinées à une autre voie. Setofilm peut être recommandé en cas de risque de fausse route. Il peut être utilisé pour les patients ayant des difficultés à avaler tels que l’enfant ou Llegiu el document complet