SERHALYX 25/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

salmeterol; flutikazon-propionát

Disponible des:

Viatris Ltd.

Codi ATC:

R03AK06

Designació comuna internacional (DCI):

salmeterol; fluticasone propionat of

clase:

TK

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X 120 adag tartályban - (túlnyomásos) - OGYI-T-23117 / 02 - V - TK - igen

Estat d'Autorització:

Hybrid

Data d'autorització:

2016-11-25

Informació per a l'usuari

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SERHALYX 25/125 MIKROGRAMM/ADAG túlnyomásos inhalációs
szuszpenzió
SERHALYX 25/250MIKROGRAMM/ADAG túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
szalmeterol (xinafoát formájában)/flutikazon-propionát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Serhalyx és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Serhalyx alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Serhalyx-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Serhalyx-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERHALYX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Serhalyx két hatóanyagot, szalmeterolt és flutikazon-propionátot
tartalmaz.

A szalmeterol egy tartós hatású hörgőtágító. A
hörgőtágítók segítik fenntartani a tüdőben a
légutak átjárhatóságát. Így a levegő könnyebben jut be a
tüdőbe és ki onnan. A hatása legalább
12 órán keresztül tart.

A flutikazon-propionát egy glükokortikoszteroid, amely csökkenti a
tüdőben a hörgők falának
duzzanatát és ingerlékenységét.
A SERHALYX KIZÁRÓLAG 18 ÉVES VAGY ENNÉL IDŐSEBB FELNŐTTEK
KEZELÉSÉRE JAVASOLT.
.
A SERHALYX ALKALMAZÁSA NEM JAVA

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
SERHALYX 25/125 MIKROGRAMM/ADAG TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS
SZUSZPENZIÓ
SERHALYX 25/250 MIKROGRAMM/ADAG TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS
SZUSZPENZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kimért (a szelepből kiáramló) adag tartalma:
_Serhalyx 25/125 mikrogramm/adagtúlnyomásos inhalációs
szuszpenzió_
25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és
125°mikrogramm vagy
250°mikrogramm flutikazon-propionát. Ez 21 mikrogramm szalmeterol
és 110 vagy 220°mikrogramm
flutikazon-propionát kifújt (az inhalátorból kiáramló) adagnak
felel meg.
_Serhalyx 25/250 mikrogramm/adagtúlnyomásos inhalációs
szuszpenzió_
25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és
250°mikrogramm
flutikazon-propionát. Ez 21 mikrogramm szalmeterol és
220°mikrogramm flutikazon-propionát kifújt
(az inhalátorból kiáramló) adagnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag
:
Ez a gyógyszerkészítmény inhalációnként 0,73 mg alkoholt
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
A tartály fehér vagy csaknem fehér szuszpenziót tartalmaz.
_Serhalyx 25/125 mikrogramm/adagtúlnyomásos inhalációs
szuszpenzió_
A tartály egy fehér műanyag adagolást elősegítő szájfeltéthez
illeszkedik, amely mályvaszínű porvédő
kupakkal van ellátva.
_Serhalyx 25/250 mikrogramm/adagtúlnyomásos inhalációs
szuszpenzió_
A tartály egy fehér műanyag adagolást elősegítő szájfeltéthez
illeszkedik, amely bordószínű porvédő
kupakkal van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Serhalyx az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombinált
gyógyszerkészítmény (hosszú hatású
béta
2
-agonista és inhalációs glükokortikoszteroid) alkalmazására van
szükség:
-
a beteg nem megfelelően kontrollált inhalációs
glükokortikoszteroiddal és szükség szerint
adagolt rövid hatású inhalációs béta
2
-agonistával,
vagy
-
a beteg már megfelel�