Sempra 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

País: Eslovènia

Idioma: eslovè

Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ingredients actius:

esomeprazol

Disponible des:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codi ATC:

A02BC05

Designació comuna internacional (DCI):

esomeprazol

formulario farmacéutico:

gastrorezistentna kapsula, trda

Composición:

esomeprazol 40 mg / 1 kapsula

Vía de administración:

Peroralna uporaba

Unidades en paquete:

škatla s plastenko z 98 kapsulami

tipo de receta:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Grupo terapéutico:

esomeprazol

Estat d'Autorització:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data d'autorització:

2015-02-23

Informació per a l'usuari

1.3.1
Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL090067_1
17.03.2017 – Updated: 17.03.2017
Page 1 of 7
JAZMP-IB/023-10. 5. 2017
NAVODILO ZA UPORABO
SEMPRA 40 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
esomeprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Sempra in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sempra
3.
Kako jemati zdravilo Sempra
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sempra
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SEMPRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sempra vsebuje zdravilno učinkovino magnezijev esomeprazolat
dihidrat. Ta spada med
zdravila, imenovana "zaviralci protonske črpalke". Delujejo tako, da
zmanjšajo nastajanje kisline v
želodcu.
Zdravilo Sempra uporabljamo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Odrasli in mladostniki od 12 let dalje
-
Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Pri tej bolezni se kislina
iz želodca vrača v
požiralnik (prebavno cev, ki povezuje žrelo in želodec). To lahko
povzroča bolečine, vnetje in
zgago.
Odrasli
-
Čezmernega izločanja želodčne kisline, zaradi novotvorb v
trebušni slinavki (Zollinger-
Ellisonov sindrom).
-
Preprečevanje ponovne krvavitve peptične razjede po zdravljenju z
esomeprazolom za
intravensko uporabo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SEMPRA
NE JEMLJITE ZDRAVILA SEMPRA:
-
če ste alergični na esomeprazol ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6

Fitxa tècnica

1.3.1
Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL090066_1
17.03.2017 – Updated: 17.03.2017
Page 1 of 13
JAZMP-IB/023-10. 5. 2017
1.
IME ZDRAVILA
Sempra 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 40 mg esomeprazola (v
obliki magnezijevega
esomeprazolata dihidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
40 mg trde
gastrorezistentne
kapsule
saharoza
56,93–65,11 mg
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
Telo in pokrovček sta umazano roza barve, vsebina kapsule so bele do
skoraj bele pelete. Velikost
kapsule: št. 1.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kapsule Sempra so indicirane za:
Odrasli
ZDRAVLJENJE BOLEZNI GASTROEZOFAGEALNEGA REFLUKSA (GERB)
-
zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa
PREPREČEVANJE PONOVNE KRVAVITVE PEPTIČNEGA ULKUSA, KOT NADALJEVANJE
PARENTERALNEGA
ZDRAVLJENJA
ZDRAVLJENJE ZOLLINGER – ELLISONOVEGA SINDROMA
Mladostniki, stari 12 let in več
ZDRAVLJENJE BOLEZNI GASTROEZOFAGEALNEGA REFLUKSA (GERB)
-
zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več
ZDRAVLJENJE BOLEZNI GASTROEZOFAGEALNEGA REFLUKSA (GERB)
1.3.1
Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL090066_1
17.03.2017 – Updated: 17.03.2017
Page 2 of 13
JAZMP-IB/023-10. 5. 2017
-
zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa
40 mg enkrat na dan 4 tedne.
Za bolnike, pri katerih se ezofagitis ni pozdravil, ali ki imajo
stalne simptome, priporočamo
dodatne 4 tedne zdravljenja.
Odrasli
PREPREČEVANJE PONOVNE KRVAVITVE PEPTIČNEGA ULKUSA KOT NADALJEVANJE
PARENTERALNEGA
ZDRAVLJENJA
40 mg enkrat na dan 4 tedne za preprečevanje ponovne krvavitve
peptičnega ulkusa, kot nadaljevanje
parenteralnega zdravljenja.
ZDRAVLJENJE ZOLLINGER-ELLISONOVEGA SINDROMA
Priporočen začetni odmerek je 40 mg zdravila Sempra dvakrat na dan.
Odmerek je potrebno nato
prilagoditi posamezniku in