SEDRON õhukese polümeerikattega tablett

País: Estònia

Idioma: estonià

Font: Ravimiamet

ingredients actius:

alendroonhape

Disponible des:

Gedeon Richter Plc.

Codi ATC:

M05BA04

Designació comuna internacional (DCI):

alendroonhape

Dosis:

70mg 12TK; 70mg 2TK; 70mg 4TK

formulario farmacéutico:

õhukese polümeerikattega tablett

tipo de receta:

R

Informació per a l'usuari

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Sedron, 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Alendroonhape
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Sedron ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sedron′i võtmist
3.
Kuidas Sedron′it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sedron′it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Sedron ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Sedron?
Sedron sisaldab toimeainet alendroonhape. Sedron kuulub
mittehormonaalsete ravimite rühma, mida
nimetatakse bisfosfonaatideks. Sedron väldib luukoe hõrenemist, mis
tekib naistel peamiselt pärast
menopausi ja soodustab luukoe taastumist. Sedron vähendab lülisamba
ja reieluu murdude tekkeriski.
Mis on osteoporoos?
Osteoporoos on luukoe õhenemine ja nõrgenemine. See esineb
sagedamini naistel pärast menopausi.
Menopausist alates ei tooda munasarjad enam naissuguhormooni
östrogeen, mis aitab hoida naise
luustikku tervena. Tulemusena tekib luude hõrenemine ja luud muutuvad
nõrgemaks. Mida varem
saabub naisel menopaus, seda suurem on tal osteoporoosi tekkerisk.
Varases staadiumis ei ole osteoporoosil tavaliselt mingeid
sümptomeid. Kui seda aga ei ravita, võib
tulemuseks olla luumurdude teke. Kuigi luumurdudega kaasneb tavaliselt
valu, võivad lülisamba
murrud jääda märkamatuks seni, kuni nad põhjustavad kehapikkuse
vähenemist. Luumurrud võivad
tekkida tavaliste, igapäevaste toimingute juures, nagu tõstmine või
väikeste vigastuste korral, mille
puhul terve luu üldiselt

Fitxa tècnica

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sedron, 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet
(vastab 91,35 mg
alendronaatnaatriumtrihüdraadile).
INN. Acidum alendronicum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on märgistus
“M14”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Postmenopausaalse osteoporoosi ravi täiskasvanutel. Alendronaat
vähendab lülisamba ja reieluu
proksimaalse osa murdude riski.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitatav annus on üks õhukese polümeerikattega tablett üks kord
nädalas.
Optimaalne
bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole määratud. Ravi
jätkamise vajadust tuleb taashinnata
perioodiliselt, kaaludes Sedron'i 70 mg õhukese polümeerikattega
tableti võimalikke riske ja kasu
individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta
järel.
Eakad
Kliinilistes uuringutes ei ole esinenud vanusega seotud erinevust
alendronaadi efektiivsuses ega
ohutuses. Seetõttu ei ole vaja eakatel annust kohandada.
Neerukahjustus
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 35 ml/min, ei ole
vaja annust kohandada. Alendronaati ei
soovitata neerukahjustusega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens
on alla 35 ml/min, sest kliiniline
kogemus on ebapiisav.
Lapsed
Alendronaatnaatriumi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel,
kuna andmed ohutuse ja
efektiivsuse kohta laste osteoporoosi ravis on ebapiisavad (vt ka
lõik 5.1).
Manustamisviis
Suukaudne.
Alendronaadi adekvaatse imendumise tagamiseks:
-
Sedron tuleb sisse võtta ainult tavalise veega, vähemalt 30 minutit
enne esimest söögikorda,
joomist või ravimite võtmist. Teised joogid (sealhulgas
mineraalvesi), toit ja mõned ravimid
võivad tõenäoliselt vähendada alendronaadi imendumist (vt lõik
4.5).
Et tagada ravimi jõudmine makku ja