Unió Europea - finès - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - imatinibi - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; gastrointestinal stromal tumors; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - antineoplastiset aineet - glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (mds / mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and / or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfra rearrangement. , glivecin vaikutusta lopputulokseen luuydinsiirto ei ole määritetty. glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. potilaat, joilla on alhainen tai hyvin alhainen riski toistumisen pitäisi saada adjuvantti hoito; hoitoon aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) ja aikuispotilaille, joilla on uusiutunut ja / tai metastasoitunut dfsp, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaus. , aikuis-ja lapsipotilailla, tehokkuutta näyttö glivecin tehosta perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja progression-free survival, kml -, hematologinen ja sytogeneettinen vaste ph+ all, mds / mpd, hematologinen vaste hes / cel ja objektiivinen hoitovaste aikuispotilailla, joilla on ei-leikattavissa oleva ja / tai metastaattinen gist ja dfsp ja recurrence-free survival, adjuvanttia ydin. kokemusta glivec-hoitoon potilailla, joilla on mds / mpd, jotka liittyvät pdgfr-geenin uudelleenjärjestäytymisen yhteydessä järjestelyt on hyvin rajallinen (ks. kohta 5. paitsi äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen kml, ei ole kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä sairauksia.

Unió Europea - finès - EMA (European Medicines Agency)

vanda pharmaceuticals netherlands b.v. - tasimelteon - unihäiriöt, sirkadian rytmi - psyykenlääkkeiden - hetlioz on tarkoitettu 24-tunnin nukahtamishäiriön (ei-24) hoitoon täysin sokeilla aikuisilla.

Unió Europea - finès - EMA (European Medicines Agency)

holostem s.r.l - ex vivo laajennetut autologiset ihmisen sarveiskalvon epiteelisolut, jotka sisältävät kantasoluja - stem cell transplantation; corneal diseases - silmätautien - hoito aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea limbal kantasolujen puutos (määritelty läsnäolo pinnallinen sarveiskalvon neovascularisation vähintään kaksi sarveiskalvon neljänneksissä keski sarveiskalvon mukana ja vakavasti heikentynyt näöntarkkuus), yksipuolinen tai molemminpuolinen vuoksi fyysisiä tai kemiallisia silmän burns. biopsia vaatii vähintään 1-2 mm2 vahingoittumatonta limaa.

Unió Europea - finès - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - imatinibi - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - imatinibi - imatinib accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfrα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentthe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. paitsi äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen kml, ei ole kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä sairauksia. .

Unió Europea - finès - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - imatinibi - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - protein kinase inhibitors, antineoplastic agents - imatinib actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with ph+ cml in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfr rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. vaikutukset imatinibi on luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty. imatinib actavis is indicated for: , in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. kokemusta imatinib potilailla, joilla on mds/mpd, jotka liittyvät pdgfr-geenin uudelleenjärjestäytymisen yhteydessä järjestelyt on hyvin rajallinen. ei ole kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä sairauksia.

Unió Europea - finès - EMA (European Medicines Agency)

techdow pharma netherlands b.v.  - enoksapariininatriumia - laskimotromboembolia - antitromboottiset aineet - inhixa on tarkoitettu aikuisille:ehkäisyyn laskimoiden tromboembolia, erityisesti potilailla, joille tehtiin ortopedinen, yleinen tai onkologinen kirurgia. ehkäisyyn laskimoiden tromboembolia potilailla, vuoteenomana, koska akuutti sairauksia, mukaan lukien akuutti sydämen vajaatoiminta, akuutti hengityksen vajaatoiminta, vakavia infektioita, sekä pahenemista reumasairauksien aiheuttaa immobilisaatio potilaan (koskee vahvuuksia 40 mg/0. 4 ml). hoito syvä laskimotukos (dvt), komplisoitunut tai komplisoitumaton jonka keuhkoembolia. epästabiilin angina pectoriksen ja non-q-aalto sydäninfarkti, yhdessä asetyylisalisyylihapon (asa). akuutin st-nousuinfarktin (stemi), mukaan lukien potilaat, jotka voidaan hoitaa konservatiivisesti tai jotka myöhemmin tehdään pallolaajennus sepelvaltimoiden pallolaajennus (koskee vahvuuksia 60 mg/0. 6 ml, 80 mg/0. 8 ml ja 100 mg/1 ml). veritulpan ehkäisyyn kehonulkoisen verenkierron aikana hemodialyysi.

Unió Europea - finès - EMA (European Medicines Agency)

zoetis belgium sa - cefovecin (as sodium salt) - systeemiseen käyttöön tarkoitetut antibakteerit - dogs; cats - dogsfor hoitoon ihon ja pehmytkudoksen infektioiden, mukaan lukien pyoderma, haavojen ja märkäpesäkkeiden staphylococcus pseudintermedius, beetahemolyyttiset streptokokit, escherichia coli ja / tai pasteurella multocida. escherichia colille ja / tai proteus spp: lle liittyvien virtsatietulehdusten hoitoon. lisäkäsittelyksi mekaaniselle tai kirurgiselle periodontalterapialle hoidettaessa porphyromonas spp: hen liittyvien vakavien ientulehdusten ja periodonttikudosten infektioita. ja prevotella spp. catsfor hoitoon ihon ja pehmytkudoksen märkäpesäkkeet ja haavat, jotka liittyvät pasteurella multocida, usobacterium spp. , bacteroides spp. , prevotella oralis, beetahemolyyttiset streptokokit ja / tai staphylococcus pseudintermedius. escherichia coliin liittyvien virtsatietulehdusten hoitoon.

Unió Europea - finès - EMA (European Medicines Agency)

biokema anstalt - naudan tiivistetty laktoerumi, joka sisältää spesifisiä immunoglobuliineja g e. coli f5 (k99) adhesiiniksi - bovidae-immunologiset ominaisuudet - vasikat, vastasyntyneet alle 12 tuntia - e: n aiheuttaman enterotoksikoosin aiheuttama kuolleisuuden väheneminen. coli f5 (k99) adheesiini ensimmäisinä päivinä elämän aikana ternimaidon täydennykseksi patoon.

Unió Europea - finès - EMA (European Medicines Agency)

opk biotech netherlands bv - hemoglobiini glutameeri-200 (naudat) - veren korvikkeet ja perfuusioliuokset - koirat - oxyglobin tarjoaa happea kantavaa tukea koirille, jotka parantavat anemian kliinisiä oireita vähintään 24 tunnin ajan, riippumatta taustalla olevasta tilasta.

Unió Europea - finès - EMA (European Medicines Agency)

intervet international bv - clostridium perfringens tyyppi c / escherichia coli-bakteerin f4ab / e. coli-f4ac / e. coli f5 / e. coli, f6 / e. coli lt - immunologian osalta - siat - sillä passiivinen immunisointi jälkeläisten aktiivinen immunisointi emakoille ja ensikoille, vähentää kuolleisuutta ja kliinisiä oireita ensimmäisinä päivinä elämän, niiden aiheuttamaa escherichia coli-kantoja, jotka adhesiineja f4ab (k88ab), f4ac (k88ac), f5 (k99) tai f6 (987p) ja aiheuttanut clostridium perfringens tyyppi c.