Unió Europea - búlgar - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - тенофовир дизопроксил фумарат - hepatitis b, chronic; hiv infections - Антивирусни средства за системно приложение - ХИВ-1 infectionviread 123 mg, таблетки, покрити с обвивка описани в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечение на hiv-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 17 кг по-малко от 22 кг. Избор на viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с hiv-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionviread 123 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка са показани за лечение на хроничен хепатит В педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 17 кг по-малко от 22 кг, withcompensated признаци на заболяване на черния дроб и имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация и постоянно повишен alt нива в серума, или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5. ХИВ-1 infectionviread 163 мг, таблетки, покрити с обвивка описани в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечение на hiv-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 22 кг по-малко от 28 кг. Избор на viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с hiv-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionviread 163 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка са показани за лечение на хроничен хепатит В педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 22 кг по-малко от 28 кг, с:компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация и постоянно повишен alt нива в серума, или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5. ХИВ-1 infectionviread 204 мг, таблетки, покрити с обвивка описани в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечение на hiv-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 28 кг до по-малко от 35 кг. Избор на viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с hiv-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionviread 204 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка са показани за лечение на хроничен хепатит В педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 28 кг до по-малко от 35 кг, с:компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация и постоянно повишени нива на alt в серум или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5. hiv 1 infectionviread 245 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка описани в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на hiv-1 инфектирани възрастни. При възрастни, демонстрация в полза на viread ® в hiv-1 инфекция се основава на резултатите от едно проучване в лечението на наивни пациенти, включително пациенти с висок вирусен товар (> 100 000 копия/мл) и изследвания, в които viread ® е добавен в стабилна на фона на терапия (основно тритерапия) като компонент на антиретровирусната предварително третирани пациенти, които изпитват в началото вирусологическая недостатъчност (< 10 000 копия/мл, при това повечето пациенти, които имат < 5 000 копия/мл). viread ® таблетки, покрити с филмовата обвивка 245 мг също така е показан за лечение на hiv-1 инфектирани тийнейджъри, с съпротива НИОТ или токсичност, не допуска прилагането на първа линия за агенти, на възраст от 12 до < 18 години. Избор на viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с hiv-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionviread 245 mg, Таблетки, покрити с обвивка, са показани за лечение на хроничен хепатит В при възрастни с:компенсированным заболяване на черния дроб, с признаци на активна репликация на вируса, постоянно повишено ниво на аланинаминотрансферазы (alt) и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза (виж раздел 5. доказателство за вирусна lamivudine резистентност на хепатит В (виж раздели 4. На 8 и на 5. декомпенсированные заболявания на черния дроб (виж раздели 4. 4, 4. На 8 и на 5. viread ® 245 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка са показани за лечение на хроничен хепатит В юноши от 12 до < 18 години с компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация и постоянно повишен alt нива в серума, или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5. ХИВ-1 infectionviread 33 мг/г на зърно, посочени в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на hiv-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, от 2 до < 6 години и над 6 години, за които е твърда лекарствена форма не е подходяща. viread ® 33 мг/г на зърно, която също е посочена в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на hiv-1 инфектирани възрастни, за които твърда лекарствена форма не е подходяща. При възрастни, демонстрация в полза на viread ® в hiv-1 инфекция се основава на резултатите от едно проучване в лечението на наивни пациенти, включително пациенти с висок вирусен товар (> 100 000 копия/мл) и изследвания, в които viread ® е добавен в стабилна на фона на терапия (основно тритерапия) като компонент на антиретровирусната предварително третирани пациенти, които изпитват в началото вирусологическая недостатъчност (< 10 000 копия/мл, при това повечето пациенти, които имат < 5 000 копия/мл). Избор на viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с hiv-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит infectionviread 33 mg/g гранули се предписват за лечение на хроничен хепатит В при възрастни, за които твърда лекарствена форма не е подходяща с:компенсированными заболявания на черния дроб, с признаци на активна репликация на вируса, постоянно повишено ниво на аланинаминотрансферазы (alt) и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза (виж раздел 5. доказателство за вирусна lamivudine резистентност на хепатит В (виж раздели 4. На 8 и на 5. декомпенсированные заболявания на черния дроб (виж раздели 4. 4, 4. На 8 и на 5. viread ® 33 mg/g гранули, също е показан за лечение на хроничен хепатит в детска patients2 до < 18 години, за които е твърда лекарствена форма не е подходяща с:компенсированными заболявания на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация, и постоянно повишени alt нива в серума, или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти, виж раздели 4. 2, 4. 4, 4. На 8 и на 5.

Unió Europea - búlgar - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - азтреонам лизин - cystic fibrosis; respiratory tract infections - Антибактериални средства за подаване на заявления, - cayston е показан за принудителна терапия на хронични белодробни инфекции, причинени от pseudomonas aeruginosa при пациенти с кистична фиброза (cf) на възраст 6 години и по-големи. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.

Unió Europea - búlgar - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - emtricitabine, рилпивирин хидрохлорид, tenofovir alafenamide - ХИВ инфекции - Антивирусни средства за системно приложение - Лечение на възрастни и юноши (на възраст 12 години и повече с тяло тегло най-малко 35 кг), заразени с човешкия имунодефицитен вирус (hiv 1) 1 без известни мутации, свързани с резистентност към инхибитор на за класа на нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (nnrti) клас, tenofovir или emtricitabine и с вирусно натоварване ≤ 100 000 ХИВ 1 РНК копия/ml.

Unió Europea - búlgar - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - элвитегравир, кобицистат, emtricitabine, tenofovir alafenamide - ХИВ инфекции - Антивирусни средства за системно приложение - genvoya е показан за лечение на възрастни и юноши (на възраст 12 години и повече с тяло тегло най-малко 35 кг), заразени с човешкия имунодефицитен вирус (hiv 1) 1 без никакви известни мутации, свързани с резистентност към интеграза инхибитор клас, emtricitabine или tenofovir.

Unió Europea - búlgar - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabine, tenofovir дизопроксил фумарат - ХИВ инфекции - Антивирусни средства за системно приложение - atripla е комбинация от фиксирани дози от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат. Той е показан за лечение на човек-имунодефицитен вирус-вирус 1 (ХИВ-1) инфекция при възрастни с вирусологической супрессии ХИВ-1 нива на РНК < 50 копия/мл на сегашната си комбинация от антиретровирусна терапия в продължение на повече от три месеца. Пациентите не трябва да имат опитни вирусологическая провал на всеки до антиретровирусна терапия и трябва да бъде, както е известно, не паразитиращи щамове на вируса с мутации предоставянето на значителна съпротива към някой от трите компоненти, съдържащи се в Атриплы до началото на първата им схеми на антиретровирусна терапия . Демонстрация в полза на Атрипла на първо място се основава на 48-седмично данни от клинични проучвания, в които пациентите с устойчиво вирусологическим борбата на комбинирана антиретровирусна терапия, се променя на Атрипла. Няма никакви данни, в момента е достъпна от клинични проучвания с atripla на лечение-наивен или в голяма степен на предварително третирани пациенти. Няма данни за поддържане на комбинация от Атриплы и други антиретровирусни агенти.

Unió Europea - búlgar - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences international ltd  - emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate - ХИВ инфекции - Антивирусни средства за системно приложение - eviplera е показан за лечение на възрастни, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (hiv-1) без известни мутации, свързани с резистентност към не нуклеозидните обратна транскриптаза инхибитор (nnrti) клас, tenofovir или emtricitabine, и с вирусно натоварване ≤ 100 000 hiv-1 РНК копия/ml. Както при другите антиретровирусни лекарствени продукти, тестовете за генотипна резистентност и / или данните за историческата резистентност трябва да ръководят употребата на eviplera.

Unió Europea - búlgar - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - элвитегравир, кобицистат, emtricitabine, tenofovir дизопроксил фумарат - ХИВ инфекции - antivirals for treatment of hiv infections, combinations, antivirals for systemic use - Третиране на човешкия имунодефицитен вирус (hiv 1) 1 инфекция при възрастни възраст 18 години и над които антиретровирусно лечение-наивен или са заразени с hiv 1 без известни мутации, свързани с резистентност към някоя от трите антиретровирусните агенти в stribild.

Unió Europea - búlgar - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc, galapagos nv - filgotinib maleate - Артрит, ревматоиден - Имуносупресори - rheumatoid arthritisjyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (dmards). jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (mtx). ulcerative colitisjyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Unió Europea - búlgar - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - nivolumab - melanoma; hodgkin disease; carcinoma, renal cell; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, transitional cell; squamous cell carcinoma of head and neck; urologic neoplasms; mesothelioma; colorectal neoplasms - Антинеопластични средства - melanomaopdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (pfs) and overall survival (os) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour pd-l1 expression. adjuvant treatment of melanomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. non-small cell lung cancer (nsclc)opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising egfr mutation or alk translocation. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. malignant pleural mesothelioma (mpm)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. renal cell carcinoma (rcc)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. classical hodgkin lymphoma (chl)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (asct) and treatment with brentuximab vedotin. squamous cell cancer of the head and neck (scchn)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. adjuvant treatment of urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (miuc) with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of miuc. mismatch repair deficient (dmmr) or microsatellite instability-high (msi-h) colorectal cancer (crc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. oesophageal squamous cell carcinoma (oscc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (oc or gejc)opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. gastric, gastro‑oesophageal junction (gej) or oesophageal adenocarcinomaopdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with her2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express pd-l1 with a combined positive score (cps) ≥ 5.

Unió Europea - búlgar - EMA (European Medicines Agency)

kite pharma eu b.v. - axicabtagene ciloleucel - lymphoma, follicular; lymphoma, large b-cell, diffuse - Антинеопластични средства - yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large b cell lymphoma (dlbcl) and high-grade b-cell lymphoma (hgbl) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) dlbcl and primary mediastinal large b cell lymphoma (pmbcl), after two or more lines of systemic therapy. yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (fl) after three or more lines of systemic therapy.