SCANLUX 370

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH, Rakúsko

Codi ATC:

V08AB04

Vía de administración:

intravenózne a intraarteriálne použitie

Unidades en paquete:

sol inj 10x200 ml (liek.skl.); sol inj 10x100 ml (liek.skl.); sol inj 10x50 ml (liek.skl.); sol inj 5x500 ml (liek.skl.)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

48 - DIAGNOSTICA

Área terapéutica:

Jopamidol

Resumen del producto:

sol inj 5x500 ml (liek.skl.); sol inj 10x50 ml (liek.skl.); sol inj 10x100 ml (liek.skl.); sol inj 10x200 ml (liek.skl.)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

2001-02-07

Informació per a l'usuari

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03585-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SCANLUX 370
injekčný roztok
jopamidol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SCANLUX 370 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SCANLUX 370
3.
Ako používať SCANLUX 370
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SCANLUX 370
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SCANLUX 370 A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Používa sa ako röntgen-kontrastná látka na angiografiu
(premietnutie trojrozmernej štruktúry cievy do
jednej roviny), arteriografiu (zobrazuje cievne riečište vo
vyšetrovanej oblasti vrátane mozgu,
končatína a srdca), cievnu, digitálnu subtrakčnú angiografiu
(DSA), počítačovú tomografiu (CT -
rádiologická vyšetrovacia metóda), descendentnú urografiu
(röntgenové vyšetrenie s použitím
kontrastnej látky), lumbálnu a torakálno-cervikálnu myelografiu
(vyšetrenie miechy kontrastnou
látkou) a atrografiu (vyšetrenie kĺbu kontrastnou látkou).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SCANLUX 370
NEPOUŽÍVAJTE SCANLUX 370
-
ak ste alergický na jopamidol, jód alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať SCANLUX 370 , obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika ale

Fitxa tècnica

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07542-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
1.
NÁZOV LIEKU
SCANLUX 370
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SCANLUX 370 obsahuje 755,2 mg/ml jopamidolu, čo zodpovedá 370 mg
jódu/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Opis lieku: Scanlux je čistý, bezfarebný až slabožltý roztok bez
viditeľných pevných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Používa sa ako röntgen-kontrastná látka na angiografiu,
arteriografiu (vrátane cerebrálnej, periférnej
a koronárnej), cievnu, digitálnu subtrakčnú angiografiu (DSA),
počítačovú tomografiu (CT), descendentnú
urografiu, lumbálnu a torakálno-cervikálnu myelografiu a
atrografiu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
MYELOGRAFIA
Pri lumbálnej myelografii dospelých sa použije 10-15 ml, na
torakálno-cervikálnu myelografiu 5-15 ml.
Na zobrazovanie mozgu dospelých sa podá 50-100 ml alebo sa infunduje
intravenózne počas 2-6 minút. Na
zobrazenie celého tela sa použije 40-100 ml.
VENOGRAFIA
Na znázornenie cievneho systému sa jopamidol aplikuje intravenózne.
Dávka závisí od klinických okolností,
stavu cievnej oblasti, ktorá je predmetom vyšetrenia, veku a
telesnej hmotnosti pacienta. Určí ju lekár pred
röntgenovým vyšetrením s ohľadom na tieto individuálne
parametre. Ako návod môže slúžiť skutočnosť, že
pri vyšetrení dospelých sa zvyčajne používa dávka 20-50 ml.
DIGITÁLNA SUBTRAKČNÁ ANGIOGRAFIA (DSA)
Dostačujúca jednotlivá dávka je množstvo zodpovedajúce 12-14 g
jódu. Všeobecne sa používa 30-50 ml
lieku. SCANLUX 370 sa vstrekuje kontrolovaným prietokom pod
mechanickým tlakom na piest injekčnej
striekačky. Rýchlosť prietoku je 12-15 ml/s pri vyšetrení
periférnej cievnej sústavy a pri centrálnom
vyšetrení 17 ml/s.
Množstvo jednotlivých dávok a teda aj celková dávka závisí od
ci