Sayana Press 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Medroxyprogesteronacetat

Disponible des:

Pharmacia GmbH (8035535)

Designació comuna internacional (DCI):

medroxyprogesterone acetate

formulario farmacéutico:

Injektionssuspension

Composición:

Medroxyprogesteronacetat (02308) 104 Milligramm

Vía de administración:

subkutane Anwendung

Estat d'Autorització:

erloschen

Data d'autorització:

2012-06-28

Informació per a l'usuari

palde-4v3sap-ir-104
– 1 –
18.09.2014
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SAYANA PRESS
® 104 MG/0,65 ML INJEKTIONSSUSPENSION
EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Medroxyprogesteronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sayana Press und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sayana Press beachten?
3.
Wie ist Sayana Press anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sayana Press aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SAYANA PRESS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sayana Press ist ein Verhütungsmittel. Es ist vorgesehen:

zur Langzeit-Empfängnisverhütung, nachdem Sie zusammen mit Ihrem
Arzt
entschieden haben, dass diese Methode für Sie am besten geeignet ist.
Wenn Sie
Sayana Press jedoch länger als 2 Jahre anwenden möchten, wird Ihr
Arzt nochmals
eine Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen, um sicherzustellen, dass
Sayana Press
auch weiterhin für Sie das Mittel der Wahl ist.

zur Anwendung bei Heranwachsenden, jedoch nur nachdem Sie und Ihr
behandelnder
Arzt zu dem Schluss gekommen sind, dass andere Verhütungsmethoden
für Sie
ungeeignet oder inakzeptabel sind.
Der Wirkstoff von Sayana Press, Medroxyprogesteronacetat (MPA), ist
dem natürlich
vorkommenden Hormon Progesteron ähnlich. Progesteron wird w

Fitxa tècnica

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18.09.2014
1
PFIZER ((Logo))
Sayana Press
®
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sayana Press
®
104 mg/0,65 ml Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Sayana-Press-Einzeldosisbehältnis (vorgefüllter Injektor)
enthält eine Einzeldosis mit
104 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) in 0,65 ml Injektionssuspension.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methyl-4-hydroxybenzoat: 1,04 mg in 0,65 ml
Propyl-4-hydroxybenzoat: 0,0975 mg in 0,65 ml
Natrium: 2,47 mg in 0,65 ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weiße bis weißliche homogene Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sayana Press wird zur Langzeit-Empfängnisverhütung bei Frauen
eingesetzt. Die subkutane
Injektion verhindert die Ovulation. Dadurch kann für mindestens 13
Wochen (+/- 1 Woche)
verhütet werden. Es sollte jedoch beachtet werden, dass sich das
Wiedereintreten der
Fruchtbarkeit (Ovulation) bis zu 1 Jahr nach Absetzen von Sayana Press
verzögern kann
(siehe Abschnitt 4.4).
Unter Anwendung von Sayana Press über einen längeren Zeitraum (siehe
Abschnitt 4.4)
kann es bei Frauen aller Altersstufen zu einer Abnahme der
Knochendichte kommen. Aus
diesem Grund muss eine Nutzen-Risiko-Bewertung, welche auch den Abbau
an
Knochendichte während Schwangerschaft und Stillzeit berücksichtigt,
erfolgen.
_Anwendung bei jugendlichen Frauen (12 bis 18 Jahre) _
Bei jugendlichen Frauen ist die Anwendung von Sayana Press nur dann
angezeigt, wenn
andere Verhütungsmethoden als ungeeignet oder inakzeptabel erachtet
werden, aufgrund
der unbekannten Langzeiteffekte von Sayana Press auf die Knochendichte
während der
kritischen Zeit des Knochenwachstums (siehe Abschnitt 4.4).
Es wurden keine Studien über die Anwendung von Sayana Press bei
Frauen unter
18 Jahren durchgeführt, jedoch sind Daten über die Anwendung von
intramuskulär (i.m.)
verabreichtem Medroxypr