País: Eslovènia
Idioma: eslovè
Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
oktreotid
Novartis Pharma GmbH
H01CB02
oktreotid
raztopina za injiciranje/infundiranje
oktreotid 0,1 mg / 1 ml
Intravenska/subkutana uporaba
5 ampula
H/Rp
oktreotid
Pakiranje :škatla s 5 ampulami označenimi s piko za lažje odpiranje in modrim ter zelenim obročem z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-12-22
1 NAVODILO ZA UPORABO SANDOSTATIN 0,1 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE SANDOSTATIN 0,5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE oktreotid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Sandostatin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sandostatin 3. Kako uporabljati zdravilo Sandostatin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Sandostatin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SANDOSTATIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Sandostatin je sintetična spojina, pridobljena iz somatostatina, ki je naravna snov, normalno prisotna v človeškem telesu in zavira delovanje določenih hormonov, kot je rastni hormon. Prednosti zdravila Sandostatin pred somatostatinom sta močnejše in dolgotrajnejše delovanje. ZDRAVILO SANDOSTATIN SE UPORABLJA • pri AKROMEGALIJI , to je bolezni, pri kateri v telesu nastaja preveč rastnega hormona. Normalno rastni hormon uravnava rast tkiv, organov in kosti. Prevelika količina rastnega hormona povzroča povečanje kosti in tkiv, zlasti v dlaneh in stopalih. Zdravilo Sandostatin bistveno zmanjša simptome akromegalije, med katerimi so glavobol, prekomerno znojenje, odrevenelost dlani in stopal, utrujenost in bolečine v sklepih. • za lajšanje simptomov, ki jih povzročajo nekateri TUMORJI V PREBAVILIH (na primer karcinoidni tumorji, VIPomi, glukagonomi, gastrinomi, insulinomi). Pri teh bo Llegiu el document complet
1 1. IME ZDRAVILA Sandostatin 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Sandostatin 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 1-mililitrska ampula vsebuje 0,1 mg oktreotida (v obliki oktreotidijevega acetata). Ena 1-mililitrska ampula vsebuje 0,5 mg oktreotida (v obliki oktreotidijevega acetata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje Raztopina je bistra in brezbarvna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Obvladovanje simptomov in zniževanje koncentracije rastnega hormona in insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1) v plazmi pri bolnikih z akromegalijo, pri katerih kirurško zdravljenje in radioterapija ne zadoščata za obvladovanje bolezni. Uporaba zdravila Sandostatin je indicirana tudi pri bolnikih z akromegalijo, ki niso sposobni za kirurški poseg ali ga ne želijo, in v vmesnem obdobju, dokler zdravljenje z radioterapijo ne doseže polne učinkovitosti. Lajšanje simptomov, povezanih s funkcionalnimi gastro-entero-pankreatičnimi (GEP) endokrinimi tumorji, na primer pri karcinoidnih tumorjih z značilnostmi karcinoidnega sindroma (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Sandostatin ne deluje protitumorsko in tem bolnikom ne omogoča ozdravitve. Preprečevanje zapletov po kirurškem posegu na trebušni slinavki. Urgentno ukrepanje za zaustavitev krvavitve in preprečevanje ponovne krvavitve iz varic v želodcu in požiralniku pri bolnikih s cirozo. Zdravilo Sandostatin je treba uporabljati v kombinaciji s specifičnim zdravljenjem, kot je endoskopska skleroterapija. Zdravljenje hipofiznih adenomov, ki izločajo tirotropin (TSH): • kadar se izločanje ni normaliziralo po kirurškem posegu in/ali radioterapiji; • pri bolnikih, pri katerih kirurški poseg ni primeren; • pri bolnikih, ki se zdravijo z radioterapijo, dokler ni dosežena učinkovitost radioterapije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Akromegalija _ Začetni odmerek je 0,05 do 0,1 mg s subkutano Llegiu el document complet