SALMETEROL+FLUTICASONE/GENETIC (25+250)MCG/DOSE ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ

País: Grècia

Idioma: grec

Font: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

ingredients actius:

SALMETEROL XINAFOATE; FLUTICASONE PROPIONATE

Disponible des:

GENETIC SPA, CASTEL SAN GIORGIO (SA), ITALY (0000010429) Via Della Monica 26,, 84083, Castel San Giorgio,

Codi ATC:

R03AK06

Designació comuna internacional (DCI):

SALMETEROL XINAFOATE; FLUTICASONE PROPIONATE

Dosis:

(25+250)MCG/DOSE

formulario farmacéutico:

ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ

Composición:

INEOF00329 SALMETEROL XINAFOATE 36.320000 MCG; 0080474142 FLUTICASONE PROPIONATE 250.000000 MCG

Vía de administración:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Área terapéutica:

SALMETEROL AND FLUTICASONE

Resumen del producto:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2388/003/DC; Αρ. άδειας: 41407/08-04-2019; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803183003015 01 BTx1 συσκευή εισπνοών x 120 δόσεις 120.00 DOSE Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Estat d'Autorització:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Informació per a l'usuari

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
Salmeterol/Fluticasone Genetic 25 μικρογραμμάρια /50
μικρογραμμάρια ανά καθορισμένη δόση
εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Salmeterol/Fluticasone Genetic 25 μικρογραμμάρια /125
μικρογραμμάρια ανά καθορισμένη δόση
εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Salmeterol/Fluticasone Genetic 25 μικρογραμμάρια /250
μικρογραμμάρια ανά καθορισμένη δόση
εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Σαλμετερόλη (ως
ζιναφοϊκή)/Φλουτικαζόνη προπιονική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΙΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλ

Fitxa tècnica

1
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ (ΠΧΠ)
2
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Salmeterol/Fluticasone
Genetic
25
μικρογραμμάρια
/250
μικρογραμμάρια
ανά
καθορισμένη δόση εναιώρημα για
εισπνοή υπό πίεση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καθορισμένη δόση (εκ της
βαλβίδας) περιέχει:
25
μικρογραμμάρια
σαλμετερόλης
(ως
ζιναφοϊκή
σαλμετερόλη)
και
250
μικρογραμμάρια προπιονικής
φλουτικαζόνης. Αυτό είναι ισοδύναμο
με χορηγούμενη
δόση
(εκ
του
ενεργοποιητή)
23
μικρογραμμαρίων
σαλμετερόλης
και
230
μικρογραμμαρίων προπιονικής
φλουτικαζόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση.
Ο περιέκτης περιέχει ένα λευκό
ομοιογενές εναιώρημα.
Οι περιέκτες εφαρμόζονται σε
πλαστικούς ενεργοποιητές οι οποίοι
έχουν
ενσωματωμένο επιστόμιο εκνέφωσης και
βιολετί πώμα για προστασία από την
σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Salmeterol/Fluticasone Genetic ενδείκνυται ως
τακτική θεραπεία του άσθματος,
όπου
η
χρήση
ενός
προϊόντος
συνδυασμού
(β
2
διεγέρτη
μακράς
δράσης
και
εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς)
είναι κατά