Rytmonorm 300 mg, omhulde tabletten

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

PROPAFENONHYDROCHLORIDE 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROPAFENON 271,1 mg/stuk

Disponible des:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

Codi ATC:

C01BC03

Designació comuna internacional (DCI):

PROPAFENONHYDROCHLORIDE 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROPAFENON 271,1 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WATER, GEZUIVERD,

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Propafenone

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TITAANDIOXIDE (E 171); WATER, GEZUIVERD;

Data d'autorització:

1900-01-01

Informació per a l'usuari

RYT030
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RYTMONORM 150 MG, OMHULDE TABLETTEN
RYTMONORM 300 MG, OMHULDE TABLETTEN
Propafenonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rytmonorm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RYTMONORM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Rytmonorm is propafenon. Propafenon behoort tot
een bepaalde groep van
geneesmiddelen die bij hartritmestoornissen gegeven worden (klasse IC
anti-aritmica).
Rytmonorm kan worden gebruikt bij onregelmatigheden in de hartslag,
vooral tegen te snelle
hartritmes (hartbonzen, hartkloppingen, overslag). Ook kan het
gebruikt worden om het hartritme in
stand te houden nadat een abnormaal hartritme gecorrigeerd is
(conversie van een supraventriculaire
tachycardie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch (overgevoelig) voor propafenon of voor één van de
andere stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
•
U heeft het Brugada syndroom of verschijnselen van het Brugadasyndroom
gehad. Dit is een
aandoening waarbij de elektrische activiteit van het hart verstoord
is;
•

Fitxa tècnica

RYT030
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rytmonorm 150 mg, omhulde tabletten
Rytmonorm 300 mg, omhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een omhulde tablet Rytmonorm 150 mg bevat 150 mg
propafenonhydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: elke 150 mg tablet bevat tot 10,0 mg
natrium.
Een omhulde tablet Rytmonorm 300 mg bevat 300 mg
propafenonhydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: elke 300 mg tablet bevat tot 20,0 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
Rytmonorm 150 mg omhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit en
biconvex met “150” aan één van
beide zijden.
Rytmonorm 300 mg omhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit en
biconvex met “300” aan één van
beide zijden.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Niet op andere anti-aritmica reagerende, recidiverende, persisterende
kamertachycardie;
-
Kamertachycardie met syncope;
-
Kamerfibrilleren;
-
Behoud van sinusritme na conversie van een supraventriculaire
tachycardie, zoals paroxysmaal
boezemfibrilleren en/of fladderen en paroxysmale re-entry
tachycardieën, waarbij de AV-knoop of
accessoire bundels betrokken zijn, vooropgesteld dat er een duidelijke
noodzaak tot behandeling is
en er geen sprake is van structureel hartlijden en/of slechte
linkerkamerfunctie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De instelling op Rytmonorm dient klinisch onder bewaking van
cardiovasculaire parameters, zoals
ECG en bloeddruk, plaats te vinden, waarbij eventueel plasmaspiegels
gemeten kunnen worden.
Bij verlenging van het PQ-interval met meer dan 20% of verbreding van
het QRS-complex tot meer
dan 160 msec. dient uiterste voorzichtigheid te worden betracht.
_Volwassenen: _
RYT030
De aanvangsdosering bedraagt 450 mg Rytmonorm per dag, verdeeld over
drie giften. Bij
onvoldoende effect kan de dosering verhoogd worden met stappen van 150
mg, tot zo nodig 900 mg
Rytmonorm per dag. Deze stapsgewijze dosisverhogingen dienen me