País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
Adamed Pharma S.A., Czosnów POLSKO
C10BA06
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
5MG/10MG
Tableta
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
ROSUVASTATIN A EZETIMIB
Kód SÚKL: 0241773 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241776 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241771 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241778 Velikost balení: 84 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241775 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241769 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241768 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241770 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241774 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241772 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241777 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220248 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220245 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220251 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220249 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220247 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220243 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220244 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220250 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220242 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220246 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229978 Velikost balení: 84 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-05-02
1 Sp. zn sukls90709/2023 a k sp. zn. sukls244697/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA RUZEB 20 MG/10 MG TABLETY RUZEB 10 MG/10 MG TABLETY RUZEB 5 MG/10 MG TABLETY rosuvastatinum/ezetimibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy. • Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ruzeb a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ruzeb užívat 3. Jak se přípravek Ruzeb užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ruzeb uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RUZEB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ruzeb obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů a druhou léčivou látkou je ezetimib. Přípravek Ruzeb je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Ruzeb zvyšuje navíc hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu). Přípravek Ruzeb snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby. Jednak snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu a za druhé snižuje množství cholesterolu, které si tělo samo vytvoří. Vysoká hladina choles Llegiu el document complet
1 Sp. zn sukls90709/2023 a k sp. zn. sukls244697/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ruzeb 20 mg/10 mg tablety Ruzeb 10 mg/10 mg tablety Ruzeb 5 mg/10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _20 mg/10 mg tablety:_ jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg _10 mg/10 mg tablety:_ jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg _5 mg/10 mg tablety:_ jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg Pomocné látky se známým účinkem: _20 mg/10 mg:_ jedna tableta obsahuje 228,29 mg monohydrátu laktózy. _10 mg/10 mg:_ jedna tableta obsahuje 238,39 mg monohydrátu laktózy. _5 mg/10 mg:_ jedna tableta obsahuje 243,89 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA tableta _20 mg/10 mg:_ bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní nepotahované tablety. Průměr tablety je 11 mm. _10 mg/10 mg:_ bílé až téměř bílé oválné bikonvexní nepotahované tablety, na jedné straně s vyražením E1 a na druhé straně s vyražením 1. Rozměry tablety jsou 15 mm x 7 mm. _5 mg/10 mg:_ bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety, na jedné straně s vyražením E2 a na druhé straně s vyražením 2. Průměr tablety je 10 mm. 4 . KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE PRIMÁRNÍ HYPERCHOLESTEROLEMIE Přípravek Ruzeb je indikován jako doplněk k dietním opatřením k léčbě primární hypercholesterolemie jako substituční léčba u dospělých pacientů, kteří jsou již dostatečně kompenzováni jednotlivými léčivými látkami podávanými souběžně ve stejných dávkách jako ve fixní dávkové kombinaci, ale jako samostatné přípravky. PREVENCE KARDIOVASKULÁRNÍCH PŘÍHOD Přípravek Ruzeb je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod jako substituční léčba u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CHD, coronary heart disease Llegiu el document complet