Rusovas

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

розувастатин

Disponible des:

GALENIKA AD BEOGRAD

Codi ATC:

C10AA07

Designació comuna internacional (DCI):

rosuvastatin

Dosis:

5mg

formulario farmacéutico:

film tableta

Unidades en paquete:

film tableta; 5mg; blister, 3x10kom

clase:

R

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricat per:

EMS, S.A.

Resumen del producto:

JKL: 1104555

Estat d'Autorització:

REGISTRACIJA

Data d'autorització:

2019-06-21

Informació per a l'usuari

1 od 8
UPUTSVO ZA LEK
RUSOVAS, 5 MG, FILM TABLETE
ROSUVASTATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rusovas i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rusovas
3.
Kako se uzima lek Rusovas
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rusovas
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK RUSOVAS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rusovas sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum.
Lek Rusovas pripada grupi lekova koji
se nazivaju statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze).
LEK RUSOVAS SE KORISTI U TERAPIJI:
- primarne hiperholesterolemije (tip IIa uključujući i heterozigotnu
porodičnu hiperholesterolemiju) ili
mešovite dislipidemije (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta 6 godina i starije, kao
dodatak dijeti kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere
(npr. vežbanje, smanjenje telesne
mase) ne daju odgovarajuće rezultate.
- homozigotne porodične hiperholesterolemije, kao dodatak dijeti i
drugim terapijama za smanjenje
nivoa lipida (npr. afereza LDL) ili ako takve terapije nisu primerene.
Lek Rusovas se takođe koristi u prevenciji
velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod
kojih je procenjeno da imaju visoki rizik od prvog kardiovaskularnog
događaja, kao dodatak korekciji
drugih faktora rizika.
Vama je propisan lek Rusovas zato što:
-
imate visoki nivo holesterola u krvi. To znači da ste izloženi
riziku od srčanog udara (infarkta
miok

Fitxa tècnica

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rusovas, 5 mg, film tablete
INN: rosuvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete ružičasto-narandžaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
TERAPIJA HIPERHOLESTEROLEMIJE
Primarna hiperholesterolemija (tip IIa uključujući i heterozigotnu
porodičnu hiperholesterolemiju) ili
mešovita dislipidemija (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta 6 godina i starije, kao dodatak
dijeti, kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere (npr.
Fizička aktivnost, smanjenje telesne mase)
ne daju odgovarajuće rezultate.
Homozigotna porodična hiperholesterolemija, kao dodatak dijeti i
drugim terapijama za smanjenje nivoa
lipida (npr. LDL afereza) ili ako takve terapije nisu primerene.
PREVENCIJA KARDIOVASKULARNIH DOGAĐAJA
Prevencija velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod
kojih je procenjeno da imaju visoki rizik
od prvog kardiovaskularnog događaja (videti odeljak 5.1), kao dodatak
korekciji drugih faktora rizika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pre započinjanja terapije, pacijent treba da se podvrgne standardnoj
dijeti za smanjivanje nivoa holesterola
koju treba nastaviti i tokom terapije. Ovu dozu treba individualno
prilagoditi prema ciljevima terapije i
odgovoru pacijenta, u skladu sa aktuelnim opšteprihvaćenim
smernicama.
Lek Rusovas se može davati u bilo koje doba dana, uz hranu ili bez
nje.
TERAPIJA HIPERHOLESTEROLEMIJE
Preporučena početna doza je 5 mg ili 10 mg uzeta oralno, jednom
dnevno i kod pacijenata koji nisu lečeni
statinima i kod pacijenata koji prelaze sa terapije drugim
inhibitorima HMG CoA reduktaze. Pri izboru
početne doze treba uzeti u obzir nivo holesterola kod svakog
pacijenta ponaosob i buduće kardiovaskularne
rizike, kao i poten