RUPAFIN suukaudne lahus

País: Estònia

Idioma: estonià

Font: Ravimiamet

ingredients actius:

rupatadiin

Disponible des:

Noucor Health S.A.

Codi ATC:

R06AX28

Designació comuna internacional (DCI):

rupatadiin

Dosis:

1mg 1ml 120ml 1TK

formulario farmacéutico:

suukaudne lahus

tipo de receta:

R

Informació per a l'usuari

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RUPAFIN, 1 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS
rupatadiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rupafin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rupafin’i võtmist
3.
Kuidas Rupafin’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rupafin’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RUPAFIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rupafin sisaldab toimeainet rupatadiini, mis on antihistamiinikum.
Rupafin’i suukaudne lahus leevendab 2…11-aastastel lastel
allergilise riniidi sümptomeid, nagu
aevastamine, nina tilkumine, ninakinnisus, silmade ja nina
sügelemine.
Rupafin’i kasutatakse ka urtikaariaga (allergiline nahalööve)
seotud sümptomite leevendamiseks, nagu
sügelemine ja nõgestõbi (naha lokaalne punetus ja paistetus) 2…11
aastastel lastel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RUPAFIN’I VÕTMIST
_ _
RUPAFIN’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete rupatadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Rupafin’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on neeru- või maksapuudulikkus, pidage enne ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Rupafin’i ei
soovitata kasutada patsientidel, kellel on halvenenud neeru- või
maksafunktsioon.
Kui teil on madal vere kaaliumitase ja/või kui teil on teatud südame
rütmihäired (nimetatakse
pikenenud QTc-intervalliks EKG-s), mis võivad esineda mõnede
südamehaiguste korral, pidage nõu
oma arstiga.
LAPSED
See ravim ei ole mõ

Fitxa tècnica

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rupafin, 1 mg/ml suukaudne lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml suukaudset lahust sisaldab 1 mg rupatadiini (fumaraadina).
INN.
_Rupatadinum _
Teadaolevat toimet omavad abiained
Sahharoos 300 mg/ml.
Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1 mg/ml.
Propüleenglükool (E1520) 200 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
-
Allergilise riniidi (sh püsiv allergiline riniit) sümptomaatiline
ravi 2...11-aastastel lastel (vt lõik 5.1).
-
Urtikaaria sümptomaatiline ravi 2...11-aastastel lastel (vt lõik
5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
-
Lapsed vanuses 2…11 aastat
_Annustamine lastele kehakaaluga 25 kg või rohkem: _
5 ml (5 mg rupatadiini) suukaudset lahust 1 kord
ööpäevas koos toiduga või ilma.
_Annustamine lastele kehakaaluga 10 kg kuni 25 kg: _
2,5 ml (2,5 mg rupatadiini) suukaudset lahust 1 kord
ööpäevas koos toiduga või ilma.
-
Alla 2-aastased lapsed
Rupafini ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel andmete
puudumise tõttu selle vanusegrupi kohta (vt
lõik 4.4).
-
Täiskasvanud ja noorukid (alates 12-aastased)
Täiskasvanutel ja noorukitel (alates 12-aastased) on sobilikum
kasutada rupatadiini 10 mg tablette.
-
Neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid
Rupatadiini kasutamine neeru- või maksafunktsiooni häirega
patsientidel ei ole soovitatav, kuna kliinilised
kogemused puuduvad.
Manustamisviis
Suukaudne.
_Kasutamisjuhend: _
-
Pudeli avamiseks vajutage korgile ning keerake seda vastupäeva.
-
Võtke süstal ning asetage see perforeeritud korgile ning pöörake
pudel tagurpidi.
-
Täitke süstal ettenähtud annusega.
-
Manustage otse mõõtesüstlast.
-
Peske süstal pärast kasutamist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus rupatadiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiaine suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Rupatadiini suukaudse lahuse ohutus alla 2-aastastel lastel ei ole
tõestatu