País: Lituània
Idioma: lituà
Font: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Medazepamas
Teva Pharma B.V.
N05BA03
Medazepamas
10 mg
tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Medazepam
Perregistruotas
1995-04-05
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RUDOTEL 10 MG TABLETĖS medazepamas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Rudotel ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Rudotel 3. Kaip vartoti Rudotel 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Rudotel 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RUDOTEL IR KAM JIS VARTOJAMAS Rudotel tablečių veiklioji medžiaga – medazepamas. Medazepamas yra psichotropinė medžiaga, priklausanti 1,4-benzodiazepinų grupei su ryškiomis įtampą, sujaudinimą ir nerimą mažinančiomis savybėmis, taip pat slopinančiu ir migdomuoju poveikiu. Be to, medazepamas, vartojamas didesnėmis dozėmis, slopina raumenų tonusą ir pasižymi prieštraukuliniu poveikiu. _Vaisto vartojimo indikacijos_ Simptominis nerimo gydymas. Vaisto vartoti tik esant sunkiems nerimo sutrikimams, kurie sukelia bejėgiškumą arba didelę kančią. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RUDOTEL RUDOTEL VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija medazepamui, kitokiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra potraukis psichotropinėms medžiagoms; - jeigu sergate miastenija; - jeigu pasireiškia miego apnėja; - jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu; - jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS - Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rudotel ūminio apsinu Llegiu el document complet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rudotel 10 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 10 mg medazepamo. Pagalbinė ( - s) medžiaga ( - os), kurios ( - ų) poveikis žinomas : laktozė monohidratas (85,84 mg) ir saulėlydžio geltonasis FCF (E110). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Oranžinės spalvos, apvalios, plokščios tabletės su vagele, 7.0 ± 0.2 mm skersmens. Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Simptominis nerimo gydymas. Rudotel skirtas tik sunkiems nerimo sutrikimams, sukeliantiems bejėgiškumą arba didelę kančią, gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Parenkant dozę, reikia atsižvelgti į paciento organizmo jautrumą vaistiniam preparatui, amžių ir svorį, taip pat į ligos pobūdį bei jos sunkumą. Pagrindinė taisyklė – dozė turi būti kiek galima mažesnė, o gydymo laikotarpis – kiek galima trumpesnis. Jeigu nepaskirta kitaip, rekomenduojama dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. _Įtampos, sujaudinimo, nerimo būklės, kurias reikia gydyti_ Dažniausia paros dozė yra 1-3 Rudotel tabletės (tai atitinka 10-30 mg medazepamo). Taigi vaistinio preparato reikia vartoti po 1 tabletę 2-3 kartus per parą arba 1-3 tabletes vakare. Prireikus, paros dozę galima didinti iki 6 tablečių (tai atitinka 60 mg medazepamo), laikantis visų būtinų atsargumo priemonių. Rudotel tabletes geriausia vartoti vakare. Didesnių dozių prireikia labai retai (pvz., sergant psichikos ir neurologinėmis ligomis), be to vaistinio preparato šiomis dozėmis dažniausiai reikia vartoti ligoninėje. _Specialūs dozavimo nurodymai_ Medazepamą atsargiai reikia dozuoti senyviems ir silpniems pacientams, taip pat pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu ir (arba) hipotenzija, nes jų reakcija į benzodiazepinų poveikį dažnai yra neįprastai stipri, kaip ir pacientų, kuriems yra organinių galvos smege Llegiu el document complet